Amniotic Fluid Protein Immunoassay（PDS）

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分類情報

Product Code	PDS
デバイス名	Amniotic Fluid Protein Immunoassay
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1550
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	To detect specified amniotic fluid proteins in cervicovaginal samples
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	イムノアッセイ用検体前処理装置クラスⅠ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	CEN	Dye-Indicator, Ph (Urinary, Non-Quantitative) 尿pH定性検査用色素インジケータ	I	臨床化学	11	—	4	5 件
2	LNW	Paper, Obstetric Ph 産科用pH試験紙	I	臨床化学	4	—	5	2 件
3	NQM	Immunoassay For Detection Of Amniotic Fluid Protein(S). 羊水蛋白検出用免疫測定装置	I	臨床化学	2	—	41	3 件
4	OAM	Immunoassay, Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1 インスリン様成長因子結合タンパク質1免疫測定装置	I	臨床化学	2	—	7	1 件