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Paper, Obstetric Ph（LNW）
産科用pH試験紙 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2026.02.11
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分類情報
| Product Code | LNW |
|---|---|
| デバイス名 | Paper, Obstetric Ph 産科用pH試験紙 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1550 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されています。これは、当該機器が安全性および有効性の観点から相対的にリスクが低く、一般的な管理要件のみで市販前の個別審査を必要としないと判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約4件で、参入企業は3社ですが、直近5年間の届出は確認されていません（最新判定は2003年9月）。不具合報告は累計約5件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、主な問題としてOutput Problemが挙げられています。死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、直近では2025年11月に回収が開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1550 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CEN | Dye-Indicator, Ph (Urinary, Non-Quantitative) 尿pH定性検査用色素インジケータ | I | 臨床化学 | 11 | — | 4 | 5 件 |
| 2 | NQM | Immunoassay For Detection Of Amniotic Fluid Protein(S). 羊水蛋白検出用免疫測定装置 | I | 臨床化学 | 2 | — | 41 | 3 件 |
| 3 | OAM | Immunoassay, Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1 インスリン様成長因子結合タンパク質1免疫測定装置 | I | 臨床化学 | 2 | — | 7 | 1 件 |
| 4 | PDS | Amniotic Fluid Protein Immunoassay | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1266-2026 LNW | クラス II | 2025.11.22 | Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd. | Test strips and other tests including for near-patient testing, that require a 510(k) were distributed before they could be legally marketed to U.S. customers; devices may cause false or inaccurate diagnostic result by lay person and lead to inappropriate medical intervention. | 対応中 |
| Z-0027-04 LNW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 4 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。