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FDA Product Code NQM

Immunoassay For Detection Of Amniotic Fluid Protein(S).

米国回収

3 件

直近 2020.12.16

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

41 件

分類情報

デバイス名 Immunoassay For Detection Of Amniotic Fluid Protein(S).
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 862.1550
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） The test is for use by health care professionals to aid in the detection of fetal membrane rupture in pregnant women, when they report signs, symptoms or complaints suggestive of such rupture.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1550 に分類される product code（4 件）

CENDye-Indicator, Ph (Urinary, Non-Quantitative)LNWPaper, Obstetric PhOAMImmunoassay, Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1PDSAmniotic Fluid Protein Immunoassay

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。