'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Immunoassay For Detection Of Amniotic Fluid Protein(S).（NQM）
羊水蛋白検出用免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2020.12.16
2 件
0 件
41 件
分類情報
| Product Code | NQM |
|---|---|
| デバイス名 | Immunoassay For Detection Of Amniotic Fluid Protein(S). 羊水蛋白検出用免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1550 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | The test is for use by health care professionals to aid in the detection of fetal membrane rupture in pregnant women, when they report signs, symptoms or complaints suggestive of such rupture. 本検査は、妊娠中の女性が卵膜破裂を示唆する徴候、症状または訴えを報告した場合に、胎児膜破裂の検出を補助するために医療従事者が使用するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される体外診断用医療機器であり、510(k)届出が免除される区分に位置づけられています。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする分類であり、市販前届出の手続きを経ずに市販することが可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約40件で、死亡12件、傷害4件、不具合（Malfunction）21件が含まれ、直近5年では約4件、最新の報告は2026年7月です。主な問題としてはHuman-Device Interface Problem（ヒューマン・デバイス・インターフェースの問題）、Break（破損）、False Negative Result（偽陰性結果）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが2件含まれ、最新の回収は2020年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1550 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CEN | Dye-Indicator, Ph (Urinary, Non-Quantitative) 尿pH定性検査用色素インジケータ | I | 臨床化学 | 11 | — | 4 | 5 件 |
| 2 | LNW | Paper, Obstetric Ph 産科用pH試験紙 | I | 臨床化学 | 4 | — | 5 | 2 件 |
| 3 | OAM | Immunoassay, Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1 インスリン様成長因子結合タンパク質1免疫測定装置 | I | 臨床化学 | 2 | — | 7 | 1 件 |
| 4 | PDS | Amniotic Fluid Protein Immunoassay | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0541-2021 NQM | クラス II | 2020.08.13 | Clinical Innovations, LLC | Possible false negative or false positive results. The incorrect sample collection swabs (non-scored) were assembled into assembled into the in vitro diagnostic kits. If the user does not break the swab stick correctly, or if scissors or other tools are used to cut the swab handle false negative or false positive results can occur. | 終了 |
| Z-1636-2020 NQM | クラス II | 2020.02.21 | Qiagen Sciences LLC | An image on the associated polybag contains an incorrect rinse time of 30 (thirty seconds). The correct rinse time is 1 (one) minute. | 終了 |
| Z-2577-2018 NQM | クラス I（最重篤） | 2018.05.18 | Qiagen Sciences, Inc. | Potential for control line not appearing on the test strip | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。