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Immunoassay, Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1（OAM）
インスリン様成長因子結合タンパク質1免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OAM |
|---|---|
| デバイス名 | Immunoassay, Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1 インスリン様成長因子結合タンパク質1免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1550 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | The device is a qualitative immunochromatographic test for the detection of amniotic fluid in cervicovaginal secretions. The test is intended for professional use to help diagnose the rupture of fetal membranes in pregnant women. 本機器は、頸部腟分泌物中の羊水を検出するための定性的イムノクロマトグラフィー検査である。本検査は、妊婦における胎児膜破裂の診断を補助するための専門家使用を目的としている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。これは、本機器のリスクが低く、有効性及び安全性を確保するための一般的な規制のみで十分と判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出はありません（最新の判定は2014年1月）。不具合報告は累計約7件で、そのすべてがMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、内訳はクラスIIが1件、クラス I（最重篤）の回収は確認されていません（最新の回収開始は2023年11月）。主な根本原因は「同社による調査中（Under Investigation by firm）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1550 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CEN | Dye-Indicator, Ph (Urinary, Non-Quantitative) 尿pH定性検査用色素インジケータ | I | 臨床化学 | 11 | — | 4 | 5 件 |
| 2 | LNW | Paper, Obstetric Ph 産科用pH試験紙 | I | 臨床化学 | 4 | — | 5 | 2 件 |
| 3 | NQM | Immunoassay For Detection Of Amniotic Fluid Protein(S). 羊水蛋白検出用免疫測定装置 | I | 臨床化学 | 2 | — | 41 | 3 件 |
| 4 | PDS | Amniotic Fluid Protein Immunoassay | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 子宮用カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 血液検査用器具 | 免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 16 | 8 | 59.3 億円/年 | +28.8% | 1,244.67 万円/個 | 99.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1592-2024 OAM | クラス II | 2023.11.23 | ACTIM OY | Interference testing has shown that the presence of personal lubricants in the vaginal specimen can interfere with the PROM test result by providing a false positive result. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。