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Cochlear Implant With Combined Electrical Stimulation And Acoustic Amplification（PGQ）
電気刺激・音響増幅併用型人工内耳 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.08.14
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分類情報
| Product Code | PGQ |
|---|---|
| デバイス名 | Cochlear Implant With Combined Electrical Stimulation And Acoustic Amplification 電気刺激・音響増幅併用型人工内耳 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Intended to provide electric stimulation to the mid to high frequency region of the cochlea and acoustic amplification to the low frequency regions, for patients with residual low frequency hearing sensitivity. 低周波領域の聴覚感度が残存している患者に対し、蝸牛の中～高周波領域に電気刺激を、低周波領域に音響増幅を提供することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国では最も厳格な規制区分であるクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。PMAは、有効性および安全性に関する科学的根拠を製造販売者自らが提示し、FDAが個別に審査する制度であり、既存機器との実質的同等性を示す510(k)手続きよりも厳格な審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で、本承認1件と一部変更承認約60件が蓄積しており、最新の判定は2026年4月となっています。不具合報告は累計約260件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が大半を占め、主な問題としてTherapeutic or Diagnostic Output Failure（治療的・診断的出力の不具合）、Output Problem（出力の問題）、Migration（位置移動）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIであり、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2018年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工内耳クラスⅢ | 45 | 6 | 62.34 億円/年 | +3.5% | 33.03 万円/個 | 11.3% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 聴覚誘発反応刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 家庭用電気治療器 | 家庭用低周波治療器向け導子クラスⅠ | 3 | 2 | 4 億円/年 | +1.6% | 521 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2138-2019 PGQ | クラス II | 2018.10.16 | MED-EL Elektromedizinische Gereate, Gmbh | Devices were distributed despite the Helium-fine leak test results not being within the cochlear implant standards specification. | 終了 |
| Z-2137-2019 PGQ | クラス II | 2018.10.16 | MED-EL Elektromedizinische Gereate, Gmbh | Devices were distributed despite the Helium-fine leak test results not being within the cochlear implant standards specification. | 終了 |
| Z-2136-2019 PGQ | クラス II | 2018.10.16 | MED-EL Elektromedizinische Gereate, Gmbh | Devices were distributed despite the Helium-fine leak test results not being within the cochlear implant standards specification. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 62 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P130016/S060 | Cochlear Hybrid Implant System | Cochlear Americas | 2026.04.30 |
| P130016/S058 | Nucleus® Hybrid L24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2025.10.16 |
| P130016/S056 | Nucleus® Hybrid L24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2025.07.03 |
| P130016/S057 | Nucleus® Hybrid L24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2024.05.31 |
| P130016/S055 | Nucleus® Hybrid Cochlear Implant | Cochlear Americas | 2023.12.13 |
| P130016/S052 | Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2023.11.17 |
| P130016/S054 | Nucleus® Hybrid L24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2023.10.25 |
| P130016/S053 | Nucleus® Hybrid L24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2023.10.13 |
| P130016/S051 | Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2022.12.06 |
| P130016/S048 | Nucleus Hybrid Cochlear Implant | Cochlear Americas | 2022.10.31 |
| P130016/S050 | Nucleus® Hybrid L24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2022.08.09 |
| P130016/S049 | Nucleus Hybrid L24 Implant System | Cochlear Americas | 2022.06.16 |
| P130016/S046 | Nucleus® Hybrid Implant System | Cochlear Americas | 2022.04.29 |
| P130016/S047 | Nucleus® Hybrid L24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2022.03.03 |
| P130016/S040 | Nucleus Hybrid Implant System | Cochlear Americas | 2021.06.09 |
| P130016/S044 | Hybrid Implant System | Cochlear Americas | 2020.12.30 |
| P130016/S045 | Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System | Cochlear Americas | 2020.12.08 |
| P130016/S042 | Nucleus Hybrid L24 Implant System | Cochlear Americas | 2020.07.28 |
| P130016/S041 | Nucleus Hybrid Cochlear Implant | Cochlear Americas | 2020.07.02 |
| P130016/S039 | Nucleus Hybrid Cochlear Implant | Cochlear Americas | 2020.04.02 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。