'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Intra-Abdominal Pressure Monitoring Device（PHU）
腹腔内圧モニタリング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2020.02.19
2 件
0 件
114 件
分類情報
| Product Code | PHU |
|---|---|
| デバイス名 | Intra-Abdominal Pressure Monitoring Device 腹腔内圧モニタリング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Abdominal intracompartmental pressure monitoring using bladder pressure as a surrogate for abdominal pressure. 膀胱内圧を腹腔内圧の代替指標として用いた腹腔内コンパートメント圧のモニタリング。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国では本機器のデバイスクラスは未分類（Unclassified）とされていますが、審査区分としては市販前届出（510(k)）が適用されています。510(k)は、既存の合法的に市販されている機器との実質的同等性を示すことによって市販が認められる審査区分であり、一般にクラスIIの機器に適用されることが多い手続きですが、本機器についてはクラス分類自体が確定していない点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コード(PHU)は510(k)による市販前届出の対象で、累計届出件数は2件、参入企業数は2社、直近5年間では1件の届出があり、最新の判定は2021年10月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約110件で、その大半が不具合(Malfunction)に関するものですが、死亡報告が5件含まれており、主な問題としてFluid/Blood Leak(体液・血液の漏れ)、Difficult to Open or Close(開閉困難)、Disconnection(接続外れ)が挙げられています。回収は累計1件(クラスII)で、主な根本原因はDevice Design(機器設計)とされ、最新の回収開始は2020年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 子宮内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 圧力モニタリング用ダンピングデバイスクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 筋膜内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 頭蓋内圧モニタクラスⅢ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 血圧検査又は脈波検査用器具 | 中心・末梢静脈血圧モニタクラスⅡ | 3 | 3 | 0 億円/年 | -100.0% | 0 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1219-2020 PHU | クラス II | 2020.01.13 | C.R. Bard Inc | Leaks or disconnect near the sampling port of the Intra Abdominal Pressure Monitoring Device which could lead to the potential of inaccurate readings. The measurement should be confirmed with other means, such as a new IAP system of the same kind or by choosing other diagnostic means such as but not limited to alternative systems, such as open IAP measurement options or exchanging the tubing system, which does not require invasive maneuvers. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。