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Fall Prevention Alarm/Sensor Combination Attached Or Unattached（PJO）
転倒防止用アラーム／センサー複合装置（装着・非装着両用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PJO |
|---|---|
| デバイス名 | Fall Prevention Alarm/Sensor Combination Attached Or Unattached 転倒防止用アラーム／センサー複合装置（装着・非装着両用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | The fall-prevention alarm/sensor is a combination device that can attach to a person usually by a clip or belt OR it can be used unattached to the person, where the person sits upon it. 転倒防止用アラーム／センサーは、通常はクリップまたはベルトにより人体に装着することができる、あるいは人体に装着せずその上に人が座って使用することができる複合機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは相対的にリスクが低いとされる機器に適用される区分であり、有効性・安全性の個別審査を経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分のため、510(k)およびPMAの承認・届出実績はありません。不具合報告は累計約330件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡4件、傷害約20件も含まれています。直近5年間では約70件の報告があり、最新の報告は2026年3月です。主な問題としては、音声アラームの非発生（No Audible Alarm）、通信・伝送の問題（Communication or Transmission Problem）、アラームの遅延（Delayed Alarm）が挙げられており、回収については累計0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.2400 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸低下アラームクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。