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Fall Prevention Alarm/Sensor Attached Only（PJP）
装着式転倒防止アラーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PJP |
|---|---|
| デバイス名 | Fall Prevention Alarm/Sensor Attached Only 装着式転倒防止アラーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This fall-prevention alarm/sensor works only when it is attached to a person. It attaches to a person usually by a clip or belt . この転倒防止アラーム／センサーは、人に装着されている場合にのみ作動する。通常、クリップまたはベルトにより人に装着される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIはリスクが最も低い区分とされ、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）のクラス I 機器であり、510(k) および PMA の承認・届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約30件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害報告は1件となっています。主な問題としてはアラーム音が鳴らない（No Audible Alarm）、破損（Break）、誤作動（False Alarm）が挙げられています。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.2400 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KMI | Monitor, Bed Patient ベッド患者モニタ | I | 一般病院用 | 31 | — | 3,244 | 32 件 |
| 2 | SBO | Bed-Patient Activity Monitoring System ベッド患者体動監視システム | I | 一般病院用 | 1 | — | 1 | — |
| 3 | PJO | Fall Prevention Alarm/Sensor Combination Attached Or Unattached 転倒防止用アラーム／センサー複合装置（装着・非装着両用） | I | 一般病院用 | — | — | 330 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。