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Bed-Patient Activity Monitoring System（SBO）
ベッド患者体動監視システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SBO |
|---|---|
| デバイス名 | Bed-Patient Activity Monitoring System ベッド患者体動監視システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A bed-patient activity monitoring system is intended to monitor activity of patients while lying in a bed using pressure sensors placed on multiple parts of the body or locations under the mattress. The system may indicate by an alarm or other signal when patient activity deviates from assigned pressure prevention parameters. ベッド患者体動監視システムとは、身体の複数の部位またはマットレス下の複数の箇所に配置した圧力センサーを用いて、ベッドに横たわっている間の患者の体動を監視することを目的とする機器である。本システムは、患者の体動が設定された圧力予防パラメータから逸脱した場合に、アラームまたはその他の信号によって知らせることができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類されており、21 CFR 880.2400のもとで市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性が担保できると判断される、相対的にリスクの低い機器区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年間の件数も1件です。不具合報告は累計1件のみで、内容はMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.2400 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KMI | Monitor, Bed Patient ベッド患者モニタ | I | 一般病院用 | 31 | — | 3,244 | 32 件 |
| 2 | PJO | Fall Prevention Alarm/Sensor Combination Attached Or Unattached 転倒防止用アラーム／センサー複合装置（装着・非装着両用） | I | 一般病院用 | — | — | 330 | — |
| 3 | PJP | Fall Prevention Alarm/Sensor Attached Only 装着式転倒防止アラーム | I | 一般病院用 | — | — | 33 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 患者モニタシステムクラスⅡ | 5 | 3 | 0.4 億円/年 | 0.0% | 111.18 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 肺運動負荷モニタリングシステムクラスⅡ | 19 | 10 | 2.17 億円/年 | +2.2% | 160.28 万円/個 | 97.9% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 分娩監視装置クラスⅡ | 20 | 8 | 1.76 億円/年 | +4.1% | 33.19 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 虚血モニタリングシステムモジュールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 睡眠評価用センサクラスⅠ | 117 | 13 | 3.49 億円/年 | +4.3% | 955 円/個 | 0.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。