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Monitor, Bed Patient（KMI）
ベッド患者モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
32 件
直近 2020.04.01
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分類情報
| Product Code | KMI |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Bed Patient ベッド患者モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみが適用される最も規制の低い区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、販売開始に際してFDAへの届出は不要です。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件、参入企業は約30社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年11月です。PMAの承認事例は確認されていません。不具合報告は累計約3,200件で、その大半が不具合（Malfunction）約2,800件が占め、死亡76件、傷害約290件が報告されており、主な問題として「音声アラームなし（No Audible Alarm）」「破損（Break）」「デバイスアラームシステム（Device Alarm System）」が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが約10件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2020年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.2400 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SBO | Bed-Patient Activity Monitoring System ベッド患者体動監視システム | I | 一般病院用 | 1 | — | 1 | — |
| 2 | PJO | Fall Prevention Alarm/Sensor Combination Attached Or Unattached 転倒防止用アラーム／センサー複合装置（装着・非装着両用） | I | 一般病院用 | — | — | 330 | — |
| 3 | PJP | Fall Prevention Alarm/Sensor Attached Only 装着式転倒防止アラーム | I | 一般病院用 | — | — | 33 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 32 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1554-2020 KMI | クラス II | 2020.02.14 | Hill-Rom Inc. | There is a software issue which may result in failure to monitor or control patient's bed exit mechanism. | 終了 |
| Z-1349-2019 KMI | クラス II | 2018.10.11 | Stanley Security Solutions Inc | Damaged capacitor on the printed circuit board. | 終了 |
| Z-1240-2015 KMI | クラス II | 2014.12.10 | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | The transformers installed on carts used for Richard Wolf medical video systems may overheat causing smoke and black plastic material to leak from the cart chassis. | 終了 |
| Z-2554-2014 KMI | クラス II | 2014.08.05 | Curbell Medical, Inc. | The firm became aware of a potential problem that was initiated by a customer complaint. After consultation with the manufacturer, it was discovered that a resistor was incorrectly placed within the circuit board on the monitor. This change to the resistor was a planned change to address a product improvement (improve battery drain). However, this modification rendered the monitor's alarm via the nurse call communication port to not function. | 終了 |
| Z-1597-2013 KMI | クラス II | 2013.05.17 | RF Technologies, Inc. | RF Technologies, Inc. has initiated a recall involving CA520 Code Alert Integrated Care Management Advanced 4-Way Care Solution . Due to a firmware error, the alarm may not be transmitted to the system server immediately. | 終了 |
| Z-0877-2013 KMI | クラス II | 2012.12.16 | Intel-GE Care Innovations LLC | Care Innovations detected a software anomaly: During the engineering investigation into the cause of why a Wander Alert was not generated, a defect in the implementation of the Wander and Night Motion ADLs was discovered. | 終了 |
| Z-2492-2012 KMI | クラス II | 2012.05.04 | Stanley Security Solutions, Inc. | The monitor may fail to sound an alarm | 終了 |
| Z-2491-2012 KMI | クラス II | 2012.05.04 | Stanley Security Solutions, Inc. | The monitor may fail to sound an alarm | 終了 |
| Z-2490-2012 KMI | クラス II | 2012.05.04 | Stanley Security Solutions, Inc. | The monitor may fail to sound an alarm | 終了 |
| Z-2489-2012 KMI | クラス II | 2012.05.04 | Stanley Security Solutions, Inc. | The monitor may fail to sound an alarm | 終了 |
| Z-2488-2012 KMI | クラス II | 2012.05.04 | Stanley Security Solutions, Inc. | The monitor may fail to sound an alarm | 終了 |
| Z-1947-2010 KMI | － | － | － | － | － |
| Z-1946-2010 KMI | － | － | － | － | － |
| Z-1945-2010 KMI | － | － | － | － | － |
| Z-1944-2010 KMI | － | － | － | － | － |
| Z-1861-2011 KMI | － | － | － | － | － |
| Z-1860-2011 KMI | － | － | － | － | － |
| Z-1859-2011 KMI | － | － | － | － | － |
| Z-1858-2011 KMI | － | － | － | － | － |
| Z-1857-2011 KMI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K141877 | LEAF PATIENT MONITORING SYSTEM | Leaf Healthcare, Inc. | 2014.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K131585 | INTEL-GE CARE INNOVATIONS QUIETCARE | Intel-Ge Care Innovations, LLC | 2013.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K130752 | DYNASENSE SYSTEM | Centauri Medical, Inc. | 2013.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K101109 | VIVATRAK | Wireless Medcare, LLC | 2010.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K090138 | MOBILECARE MONITOR, MODEL 2100 | Aframe Digital, Inc. | 2009.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K942770 | ULTIMAT-SENSOR FOR BED OCCUPANCY MONITOR | Ultimate Development Corp. | 1994.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K943481 | INFORMER PLUS | Micro-Tech Medical, Inc. | 1994.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K933552 | PM-PAGER | Hill Engineering | 1994.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K934344 | HOME AMB-ALERT | Medway | 1994.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K940405 | TELETOM | Berchtold Holding GmbH | 1994.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K924433 | SENIOR TECH TABS 88 TRANS RA1/WRA1/R1 ANN TYPE CR1 | Senior Technologies, Inc. | 1993.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K925529 | WANDER CARE | Care Electronics, Inc. | 1993.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K920206 | POSEY SITTER | J. T. Posey Co. | 1992.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K914859 | BARTRONIX IN-BED ACTIVITY MONITOR | Bartronix | 1992.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K911079 | AMB-ALERT | Medway | 1991.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K905586 | RSVP RF-2000 | Tactilitics, Inc. | 1991.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K905421 | EXIT ALARM | Alertcare | 1991.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K901969 | ALERT BED ALARM SYSTEM | Alertronics, Inc. | 1990.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K901330 | THE MONITOR ELECTRONIC BED ALARM SYSTEM | The Monitor Corp. | 1990.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K883390 | PMD SYSTEM-20 | Datatek, Inc. | 1988.10.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。