Osseoanchored Prostheses For The Rehabilitation Of Transfemoral Amputees（PJY）

経大腿切断者用骨統合式義肢この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

12 件

不具合報告

281 件

分類情報

Product Code	PJY
デバイス名	Osseoanchored Prostheses For The Rehabilitation Of Transfemoral Amputees 経大腿切断者用骨統合式義肢この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	The device is a percutaneous prosthetic device for the direct skeletal attachment of a prosthetic limb. 本装置は、義肢を骨に直接的に固定するための経皮的プロテーシス装置である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となります。クラスIIIは人体への侵襲性やリスクが高い、または有効性・安全性の実証データが十分でない機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出ではなく、より厳格な科学的根拠の提出と審査を要するPMAの手続きが必要とされます。米国市場での動向本品はPMAで承認されており、本承認1件に加え一部変更承認が約10件あり、直近では2026年4月に判定が行われています。不具合報告は累計で約280件に上り、死亡1件、傷害が約160件と、死亡・傷害の割合が高くなっています。主な問題としては、Detachment of Device or Device Component（デバイスまたは部品の脱離）、Mechanical Problem（機械的問題）、Fracture（破損）が挙げられています。なお、回収については累計・直近5年とも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ 人工全耳小骨クラスⅢ 臓器摘出用装具クラスⅠ 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 12 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P190009/S011	OPRA Implant System	Integrum AB	2026.04.15
P190009/S010	OPRA Implant System	Integrum AB	2026.03.12
P190009/S012	OPRA Implant System	Integrum AB	2026.02.12
P190009/S006	OPRA Implant System, Abutment component	Integrum AB	2025.11.20
P190009/S009	OPRA Implant System	Integrum AB	2025.08.14
P190009/S007	OPRA Implant System	Integrum AB	2025.01.15
P190009/S005	OPRA Implant System	Integrum AB	2024.04.09
P190009/S004	OPRA Implant System	Integrum AB	2023.12.21
P190009/S003	OPRA System	Integrum AB	2023.04.21
P190009/S002	OPRA System	Integrum AB	2021.02.12
P190009/S001	OPRA Implant System	Integrum AB	2021.02.12
P190009	OPRA Implant System	Integrum AB	2020.12.18

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。