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Multivariate Vital Signs Index（PLB）
多変量バイタルサインズ指数算出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PLB |
|---|---|
| デバイス名 | Multivariate Vital Signs Index 多変量バイタルサインズ指数算出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Automated calculation of a summary index (or indices) based on several individual measured vital sign inputs. 複数の個別に測定されたバイタルサイン入力に基づいて要約指数（複数可）を自動的に算出するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国におけるデバイスクラス分類上クラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは、クラスIに比べて相対的にリスクが高く、性能規格や既存品との実質的同等性の確認を通じて安全性・有効性を確保する必要がある機器区分であり、510(k)では市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既に流通している同等の機器との比較に基づく届出が求められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約8件で、7社が参入しており、直近5年間でも約4件の届出が行われています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2300 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DRT | Monitor, Cardiac (Incl. Cardiotachometer & Rate Alarm) 心臓モニタ（心拍数計・心拍数アラーム含む） | II | 循環器 | 339 | — | 3,104 | 11 件 |
| 2 | MWI | Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 生理学的モニタ（不整脈検出・アラーム機能なし） | II | 循環器 | 308 | — | 2,060 | 80 件 |
| 3 | MSX | System, Network And Communication, Physiological Monitors 生体情報モニタ用ネットワーク通信システム | II | 循環器 | 120 | — | 324 | 21 件 |
| 4 | PFY | Low Patient Acuity Monitoring System | II | 循環器 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240756 | AITRICS-VC | Aitrics Co., Ltd. | 2024.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240558 | NAVOYCDS | Algodx AB | 2024.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230386 | SpassageQ | Spass, Inc. | 2023.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K213423 | T3 Platform software | Etiometry, Inc. | 2023.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K183282 | Biovitals Analytics Engine | Biofourmis Singapore Pte., Ltd. | 2019.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K152258 | T3 Software | Etiometry, Inc. | 2016.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K142512 | Personalized Physiology Analytics Engine software | Vgbio, Inc (Dba Physiq) | 2015.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K843905 | TRAUMA CARE EVALUATION | Quantitative | 1985.09.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。