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Low Patient Acuity Monitoring System（PFY）
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分類情報
| Product Code | PFY |
|---|---|
| デバイス名 | Low Patient Acuity Monitoring System |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | For non-continuous central monitoring of patient parameters, including cardiac parameters, in low risk patients. |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2300 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DRT | Monitor, Cardiac (Incl. Cardiotachometer & Rate Alarm) 心臓モニタ（心拍数計・心拍数アラーム含む） | II | 循環器 | 339 | — | 3,104 | 11 件 |
| 2 | MWI | Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 生理学的モニタ（不整脈検出・アラーム機能なし） | II | 循環器 | 308 | — | 2,060 | 80 件 |
| 3 | MSX | System, Network And Communication, Physiological Monitors 生体情報モニタ用ネットワーク通信システム | II | 循環器 | 120 | — | 324 | 21 件 |
| 4 | PLB | Multivariate Vital Signs Index 多変量バイタルサインズ指数算出装置 | II | 循環器 | 8 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 患者モニタシステムクラスⅡ | 5 | 3 | 0.4 億円/年 | 0.0% | 111.18 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 不整脈モニタリングシステムクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 分娩監視装置クラスⅡ | 20 | 8 | 1.76 億円/年 | +4.1% | 33.19 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 解析機能付きセントラルモニタクラスⅢ | 15 | 6 | 51.13 億円/年 | -22.8% | 179.65 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。