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Monitor, Cardiac (Incl. Cardiotachometer & Rate Alarm)（DRT）
心臓モニタ（心拍数計・心拍数アラーム含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2025.03.12
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分類情報
| Product Code | DRT |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Cardiac (Incl. Cardiotachometer & Rate Alarm) 心臓モニタ（心拍数計・心拍数アラーム含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、心電図等の信号から心拍数を継続的に監視し、心拍数計（カルジオタコメータ）機能や、異常な心拍数を検知した際に音や表示で知らせる心拍数アラーム機能を備えた装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約340件の届出があり、参入企業は約160社、直近5年間では約10件の届出が確認されており、最新の判定は2026年5月です。PMA（本承認・一部変更承認）の実績は確認されていません。不具合報告は累計約3,100件で、その多くがMalfunction（不具合）に分類されており、死亡報告は571件、傷害報告は約180件となっています。主な問題としてはOutput Problem、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings、Communication or Transmission Problemが挙げられています。回収は累計11件で、クラスIIが5件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年では3件、最新の回収は2024年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2300 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MWI | Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 生理学的モニタ（不整脈検出・アラーム機能なし） | II | 循環器 | 308 | — | 2,028 | 80 件 |
| 2 | MSX | System, Network And Communication, Physiological Monitors 生体情報モニタ用ネットワーク通信システム | II | 循環器 | 119 | — | 323 | 21 件 |
| 3 | PLB | Multivariate Vital Signs Index 多変量バイタルサインズ指数算出装置 | II | 循環器 | 8 | — | — | — |
| 4 | PFY | Low Patient Acuity Monitoring System | II | 循環器 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 胎児心臓モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 心拍数モニタクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 不整脈モニタリングシステムクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 家庭用脈波情報解析プログラムクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 多項目モニタクラスⅡ | 43 | 21 | 9.68 億円/年 | +120.5% | 23.77 万円/個 | 99.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1292-2025 DRT | クラス II | 2024.08.09 | Murata Vios, Inc. | Batteries may deplete over time while not in use if devices are stored without being plugged in to wall outlet. Depleted batteries may lead to tablet connectivity issues. | 対応中 |
| Z-1069-2025 DRT | クラス II | 2024.04.22 | Murata Vios, Inc. | During the set-up and workflow to begin Vios monitoring, it has been noticed that patient vital signs and ECG waveforms can become distorted and will flicker or flash very fast. This issue only occurs on the Central Station Monitor (CSM) in the patient tiles view and is not seen at any other point during patient monitoring & not on the Bedside Monitor. | 対応中 |
| Z-1169-2025 DRT | クラス II | 2023.06.06 | Murata Vios, Inc. | A premature failure condition was identified with the L2050R pulse oximeter SpO2 sensor that connects to the L2050G Vios chest sensor device. When a failure occurs, a Pulse Ox Sensor Off warning condition will be incorrectly displayed by the system. | 対応中 |
| Z-0956-2025 DRT | クラス II | 2021.06.21 | Murata Vios, Inc. | During the set-up and workflow to begin Vios monitoring, it has been noticed that patient vital signs and ECG waveforms can become distorted and will flicker or flash very fast. This issue only occurs on the Central Station Monitor (CSM) in the patient tiles view and is not seen at any other point during patient monitoring & not on the Bedside Monitor. | 完了 |
| Z-2268-2014 DRT | クラス II | 2014.07.01 | Ansar Group, Inc. Dba Ansar Medical Technologies, Inc | The blood pressure (BP) circuit occasionally fails to inflate the blood pressure cuff and the BP circuit fails to activate, resulting in no BP measured. | 終了 |
| Z-1567-05 DRT | － | － | － | － | － |
| Z-1483-04 DRT | － | － | － | － | － |
| Z-1104-05 DRT | － | － | － | － | － |
| Z-1102-2012 DRT | － | － | － | － | － |
| Z-0177-06 DRT | － | － | － | － | － |
| Z-0176-06 DRT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 339 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261286 | The Circadia C300 System (C300) | Circadia Health, Inc. | 2026.05.20 | 特別（Special） | |
| 2 | K252676 | The Circadia C300 System (C300) | Circadia Health, Inc. | 2026.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253388 | Sleepiz One+ (Model 2.5) | Sleepiz AG | 2026.01.28 | 特別（Special） | |
| 4 | K251364 | Sleepiz One+ (2.5) | Sleepiz AG | 2025.07.29 | 特別（Special） | |
| 5 | K234003 | The Circadia C200 System | Circadia Technologies, Ltd. | 2024.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K232354 | Vios Monitoring System(TM) Model 2050; Vios Central Station Monitor/Vios Central Server Software | Murata Vios, Inc. | 2024.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K231733 | Neteera 130H-Plus Vital Sign Monitoring Sensor | Neteera Technologies , Ltd. | 2024.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K223163 | Sleepiz One+ | Sleepiz AG | 2023.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K212143 | Neteera 130H/131H Vital Sign Monitoring Sensor | Neteera Technologies , Ltd. | 2022.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K202138 | Cardiac Trigger Monitor | Ivy Biomedical Systems, Inc. | 2021.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K202464 | Vital Sign Monitoring Sensor (Model :XK300) | Xandar Kardian, Inc. | 2021.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K181165 | Philips wearable biosensor-G5 Solution | Connected Sensing- A Division of Philips Medical Systems | 2019.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K172586 | Vios Monitoring System Model 2050 | Vios Medical, Inc. | 2018.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K170828 | Cardiac Trigger Monitor | Ivy Biomedical Systems, Inc. | 2017.05.17 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 15 | K151781 | Cardiac Trigger Monitor, Cardiac & Regulatory Synchronization Monitor | Ivy Biomedical Systems, Inc. | 2016.05.27 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 16 | K150992 | Vios Monitoring System | Vios Medical, Inc. | 2015.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K121860 | ESA615 | Fluke Biomedical | 2013.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K121722 | ESA620 ELECTRICAL SAFETY ANALYZER | Fluke Biomedical | 2012.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K110429 | PROSIM 4, PROSIM 6, PROSIM 8 | Fluke Biomedical | 2011.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K110987 | CARDIAC TRIGGER MONITOR | Ivy Biomedical Systems, Inc. | 2011.07.22 | 特別（Special） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。