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System, Network And Communication, Physiological Monitors（MSX）
生体情報モニタ用ネットワーク通信システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2025.12.24
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320 件
分類情報
| Product Code | MSX |
|---|---|
| デバイス名 | System, Network And Communication, Physiological Monitors 生体情報モニタ用ネットワーク通信システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は原則として市販前届出（510(k)）により、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品区分では510(k)の累計届出が約120件、参入企業数は約60社で、直近5年でも約20件の届出が続いています。不具合報告は累計約320件で、Malfunction（不具合）が最も多く約190件を占める一方、死亡（Death）も96件、傷害（Injury）も約25件報告されており、主な問題としてはDevice Alarm System、No Audible Alarm、Alarm Not Visibleが挙げられています。回収は累計21件で、クラスIは確認されていませんが、クラスIIが12件、クラスIIIが1件あり、直近5年では3件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2300 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DRT | Monitor, Cardiac (Incl. Cardiotachometer & Rate Alarm) 心臓モニタ（心拍数計・心拍数アラーム含む） | II | 循環器 | 339 | — | 3,099 | 11 件 |
| 2 | MWI | Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 生理学的モニタ（不整脈検出・アラーム機能なし） | II | 循環器 | 308 | — | 1,979 | 80 件 |
| 3 | PLB | Multivariate Vital Signs Index 多変量バイタルサインズ指数算出装置 | II | 循環器 | 8 | — | — | — |
| 4 | PFY | Low Patient Acuity Monitoring System | II | 循環器 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式生体信号測定装置クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | テレメトリー式生体信号測定装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 患者モニタシステムクラスⅡ | 5 | 3 | 0.4 億円/年 | 0.0% | 111.18 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 不整脈モニタリングシステムクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式脳波計クラスⅡ | 11 | 7 | 2.8 億円/年 | -39.3% | 110.24 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0920-2026 MSX | クラス II | 2025.11.18 | Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America | When the Worstation of the BeneVision DMS has a specific hardware configuration, the computer may experience audio playback failure or screen freezing. | 対応中 |
| Z-1387-2024 MSX | クラス II | 2024.02.28 | Philips North America | It was found that the Care Assist mobile application (version 4.1.1 and earlier) would not play custom ringtones when iOS device screens were locked with a passcode. | 対応中 |
| Z-0549-2022 MSX | クラス II | 2022.01.03 | Philips North America Llc | eCareManager (eCM) Sentry Score software not approved for use | 終了 |
| Z-2108-2021 MSX | クラス III（軽微） | 2021.05.27 | Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America | Telepack may not power on when using the 3AA battery cradle. | 終了 |
| Z-1254-2021 MSX | クラス II | 2021.02.22 | Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America | BeneVision DMS may intermittently freeze and require a manual reboot after which normal operation resumes. If a freeze occur, patients monitored on a telemetry transmitter will no longer communicate data to the BeneVision DMS | 対応中 |
| Z-0532-2018 MSX | クラス II | 2018.01.17 | Spacelabs Healthcare Inc | Spacelabs has received multiple complaints reporting telemetry beds dropping off the Spacelabs Central Station resulting in a loss of monitoring. | 終了 |
| Z-0278-2018 MSX | クラス II | 2017.09.28 | Philips Electronics North America Corporation | Philips MRx devices have an EtCO2 module that may contain contamination; this contamination (will/may) cause the device to be unable to display the EtCO2 or CO2 waveform (capnogram). | 終了 |
| Z-0554-2018 MSX | クラス II | 2017.07.14 | Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America | A damaged circuit board in the battery charger can cause the battery to overcharge and the battery case to swell and separate. | 終了 |
| Z-1638-2016 MSX | クラス II | 2015.12.10 | Ascom US, INC. | Due to a malfunction of software, the secondary module will not automatically take over messaging if the primary module fails after a software upgrade to one of the other affected versions. Messages from GE Carescape/Nurse Call will not forward to handset until primary module is restored. | 終了 |
| Z-0582-2016 MSX | クラス II | 2015.11.08 | Vidco, Inc. | Testing at customer site showed unit Remote Patient Monitoring System MDP2040-0100 in a continuous trap condition, not allowing system to reset and reboot. Two customers recently complained of the system freezing and it could only be restarted if the user re-applied power. | 終了 |
| Z-0399-2016 MSX | クラス II | 2015.03.27 | Visicu, Inc. | A software defect may cause incorrect medication order change. If the user decides to edit the order prior to electronic signature AND selects the return to Previous Screen function, the previously selected medication is replaced with whatever medication is in the number one spot on the complete medication list. At the stage where the order is signed, the medication displayed may be incorrect. | 終了 |
| Z-0798-2013 MSX | クラス II | 2012.11.28 | Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America | Mindray has identified a software anomaly that may where, in the presence of an asystole, the Telepack ECG waveform may produce a unique step pattern (instead of a flat line) if Lead 1 or V is being utilized for detecting cardiac arrhythmia. | 終了 |
| Z-0630-2013 MSX | クラス II | 2011.05.12 | Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America | There is a software anomaly with the DPM Central Monitoring System where the trend data of one patient maybe replaced with the trend data of a second patient. | 終了 |
| Z-2211-2010 MSX | － | － | － | － | － |
| Z-1558-2009 MSX | － | － | － | － | － |
| Z-1474-2012 MSX | － | － | － | － | － |
| Z-1161-2008 MSX | － | － | － | － | － |
| Z-1050-04 MSX | － | － | － | － | － |
| Z-1039-2009 MSX | － | － | － | － | － |
| Z-0727-04 MSX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 119 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260211 | Dashboard (P007000) | Hill-Rom, Inc. | 2026.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261367 | Corsano CardioWatch 287-2 System | Corsano Health B.V. | 2026.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253654 | IntelliVue Measurement Rack 6000 (867317) | Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH | 2026.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243270 | TigerConnect Alarm Management | Tigerconnect | 2025.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K242728 | BeneVision Central Monitoring System | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2025.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242750 | Central Station | Nihon Kohden Digital Health Solutions, LLC | 2025.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242842 | ANNE View, Central Hub | Sibel Health, Inc. | 2025.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241397 | Hinscope | Hinlab Sas | 2024.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K233834 | Infinity Gateway Suite | Draeger Medical Systems, Inc. | 2024.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233418 | Biofourmis Everion+ (G2) | Biofourmis Singapore Pte., Ltd. | 2024.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232548 | Corsano CardioWatch 287-2 System | Corsano Health B.V. | 2024.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231506 | Current Health System | Current Health , Ltd. | 2023.08.24 | 特別（Special） | |
| 13 | K223567 | CNS-2101 Central Monitor | Nihon Kohden Corporation | 2023.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K213863 | Everion+ System | Biofourmis Singapore Pte., Ltd. | 2023.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K222550 | Current Health System | Current Health , Ltd. | 2022.11.01 | 特別（Special） | |
| 16 | K203579 | Infinity Gateway Suite | Draeger Medical Systems, Inc. | 2022.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K211046 | eCareManager 4.5 | Visicu, Inc. | 2022.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K220058 | BeneVision Central Monitoring System | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2022.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K212622 | Zyter RPM | Zyter, Inc. | 2022.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K211949 | AirStrip ONE Web Client with Alarm Communication Management (ACM) | Airstrip Technologies, Inc. | 2021.12.09 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。