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High Intensity Ultrasound System For Prostate Tissue Ablation（PLP）
前立腺組織アブレーション用高強度超音波システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.11.01
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分類情報
| Product Code | PLP |
|---|---|
| デバイス名 | High Intensity Ultrasound System For Prostate Tissue Ablation 前立腺組織アブレーション用高強度超音波システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4340 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Prostate tissue ablation 前立腺組織アブレーションである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、既存の同等品との実質的同等性を示すことで安全性・有効性が確認できると判断される機器区分です。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、直近5年でも約6件の届出があり、申請企業は5社となっています。不具合報告（MDR）は累計約30件で、死亡が1件、傷害が約30件と傷害の比率が高く、主な問題としてUse of Device Problem（使用に関する問題）、Device Handling Problem（機器取り扱いの問題）、Inadequate or Insufficient Training（訓練不足）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、最新の回収は2017年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステムクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 膀胱用超音波画像診断装置クラスⅡ | 17 | 10 | 4.24 億円/年 | -17.2% | 28.72 万円/個 | 79.2% |
| 3 | 理学診療用器具 | 汎用超音波画像診断装置クラスⅡ | 399 | 94 | 952.7 億円/年 | -26.6% | 155.84 万円/個 | 36.4% |
| 4 | 理学診療用器具 | 循環器用超音波画像診断装置クラスⅡ | 18 | 11 | 118.9 億円/年 | -12.0% | 5.59 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 集束超音波治療器クラスⅢ | 3 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0049-2018 PLP | クラス II | 2017.08.14 | Edap Technomed Inc. | The US FDA has requested the optional energy treatment settings, "medium" and "low" (Software Protocols 02-Medium and 03-Low) be removed from all Ablatherm Integrated Imagining devices in the U.S. until supporting clinical data can be submitted and evaluated by FDA. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251910 | Focal One® | Edap Technomed, Inc. | 2025.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240296 | Tulsa Pro System (Pad-105) | Profound Medical, Inc. | 2024.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K231378 | Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 | Insightec, Ltd. | 2023.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230692 | TULSA-PRO System | Profound Medical, Inc. | 2023.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K211858 | TULSA-PRO System | Profound Medical, Inc. | 2022.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K212150 | Exablate Prostate System | Insightec, Inc. | 2021.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202286 | Tulsa-Pro System | Profound Medical, Inc. | 2020.09.16 | 特別（Special） | |
| 8 | K191200 | TULSA-PRO System | Profound Medical, Inc. | 2019.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K172721 | FOCAL ONE | Edap Technomed, Inc. | 2018.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K172285 | Ablatherm Fusion | Edap Technomed, Inc. | 2017.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K160942 | Sonablate | Sonacare Medical, LLC | 2016.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K153023 | Ablatherm Integrated Imaging | Edap Technomed, Inc. | 2015.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | DEN150011 | Sonablate 450 | Sonacare Medical, LLC | 2015.10.09 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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