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Acetabular Cup Orientation System（PLW）
臼蓋カップ設置角度誘導システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PLW |
|---|---|
| デバイス名 | Acetabular Cup Orientation System 臼蓋カップ設置角度誘導システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | The acetabular cup orientation system is intended to be used as a surgical instrument to assist in the intra-operative orientation of acetabular cup components used with total hip arthroplasty. The device utilizes anatomic landmarks of the pelvis that are clearly identifiable on pre-operative imaging scans. 臼蓋カップ設置角度誘導システムは、人工股関節全置換術で使用される臼蓋カップコンポーネントの術中の設置角度を補助するための外科用器具として使用することを意図している。本装置は、術前の画像診断スキャンにおいて明確に識別可能な骨盤の解剖学的指標を利用する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが用いられます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計2件で、いずれも傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。主な問題としてはExpulsion（脱臼）およびFracture（破損）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも報告されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3350 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JDI | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented 半制動型金属/ポリマー製セメント固定股関節プロステーシス | II | 整形外科 | 565 | — | 70,406 | 255 件 |
| 2 | OQH | Hip, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer + Additive, Cemented 半拘束型股関節全置換インプラント（金属/ポリマー、骨セメント固定） | II | 整形外科 | — | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 寛骨臼ソケットプッシャクラスⅠ | 18 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 263.4 億円/年 | +11.5% | 8.72 万円/個 | 11.4% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼サポートコンポーネントクラスⅢ | 4 | 3 | 0.71 億円/年 | +9.3% | 8.71 万円/個 | 45.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。