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Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented（JDI）
半制動型金属/ポリマー製セメント固定股関節プロステーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
255 件
直近 2025.10.22
564 件
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70,266 件
分類情報
| Product Code | JDI |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented 半制動型金属/ポリマー製セメント固定股関節プロステーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は股関節の人工関節置換に用いられる、金属とポリマーを組み合わせた半制動型のセメント固定式プロステーシスです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約560件で、参入企業数は116社、直近5年でも約10件の届出が確認されています。不具合報告は累計約70,000件に上り、死亡252件、傷害が約64,000件で大半を占め、不具合(Malfunction)は約5,400件となっており、主な問題としてNaturally Worn（自然な摩耗）、Device Dislodged or Dislocated（脱臼・脱落）、Fracture（破損）が挙げられています。回収は累計約260件で、クラスIIが約190件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されていません。直近5年の回収は約20件で、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3350 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 99.63 億円/年 | +34.7% | 8 万円/個 | 11.5% |
| 2 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.3 億円/年 | +8.0% | 9.99 万円/個 | 16.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 787.1 億円/年 | +12.6% | 22.09 万円/個 | 23.4% |
| 4 | 整形用品 | 人工股関節骨セメントレストリクタクラスⅢ | 7 | 3 | 3.11 億円/年 | -15.9% | 2.62 万円/個 | 25.9% |
| 5 | 整形用品 | 人工股関節寛骨臼コンポーネントクラスⅢ | 140 | 24 | 260.9 億円/年 | +10.8% | 8.68 万円/個 | 11.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 255 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0153-2026 JDI | クラス II | 2025.09.09 | BioPro, Inc. | Potential packaging issue that could compromise the sterile barrier. Defect may result in loss of sterility of the device, presenting potential risk of infection if device is implanted. | 対応中 |
| Z-2640-2025 JDI | クラス II | 2025.08.28 | Howmedica Osteonics Corp. | a potential product mix where the package labeled as Catalog Number 0580-1-442, lot A00976, may contain Catalog Number 0580-1-352, lot G8754849, and vice versa. Patient labels may also be impacted. | 対応中 |
| Z-2425-2025 JDI | クラス II | 2025.07.11 | Onkos Surgical, Inc. | Unidentified substance of unknown impact was identified on devices during a retrospective evaluation. | 対応中 |
| Z-2424-2025 JDI | クラス II | 2025.07.11 | Onkos Surgical, Inc. | Unidentified substance of unknown impact was identified on devices during a retrospective evaluation. | 対応中 |
| Z-2423-2025 JDI | クラス II | 2025.07.11 | Onkos Surgical, Inc. | Unidentified substance of unknown impact was identified on devices during a retrospective evaluation. | 対応中 |
| Z-2732-2024 JDI | クラス II | 2024.08.05 | Howmedica Osteonics Corp. | A patient specific, custom-made device was supplied for a surgical procedure that did not match the design proposal. | 対応中 |
| Z-2450-2024 JDI | クラス II | 2024.07.02 | Zimmer, Inc. | Affected product has an increased risk of postoperative perisprosthetic femoral fracture (PFF). The IFU is being updated to reflect the risk of PFF. | 対応中 |
| Z-2179-2024 JDI | クラス II | 2024.05.17 | Biomet, Inc. | 41 mm acetabular outer heads were potentially assembled with a 42 mm locking ring, may lead to joint instability leading requiring surgical intervention | 対応中 |
| Z-1818-2025 JDI | クラス II | 2023.12.22 | Onkos Surgical, Inc. | Mislabeling of 13mm Modular Segmental Stem package (HC-13120-03M) which included an implant that was 15mm in diameter (HC-15120-03M) instead of being 13mm as stated on the package. The corresponding 15mm cemented stems were mislabeled as size 13mm cemented stems. | 対応中 |
| Z-1817-2025 JDI | クラス II | 2023.12.22 | Onkos Surgical, Inc. | Mislabeling of 13mm Modular Segmental Stem package (HC-13120-03M) which included an implant that was 15mm in diameter (HC-15120-03M) instead of being 13mm as stated on the package. The corresponding 15mm cemented stems were mislabeled as size 13mm cemented stems. | 対応中 |
| Z-1883-2025 JDI | クラス II | 2023.09.01 | Onkos Surgical, Inc. | Potential for breach of Tyvek seals. | 対応中 |
| Z-2519-2023 JDI | クラス II | 2023.07.26 | Zimmer, Inc. | The outer package labeling and product etch are for a Size 6, however, the implant is a Size 4, and vice versa. | 対応中 |
| Z-1734-2022 JDI | クラス II | 2022.08.11 | Exactech, Inc. | Specific GXL acetabular polyethylene liners, packaged in non-conforming bags, may adversely impact the device and contribute to accelerated wear. | 対応中 |
| Z-1733-2022 JDI | クラス II | 2022.08.11 | Exactech, Inc. | Specific GXL acetabular polyethylene liners, packaged in non-conforming bags, may adversely impact the device and contribute to accelerated wear. | 対応中 |
| Z-1509-2022 JDI | クラス II | 2022.07.22 | Corin Ltd | One MetaFix size 7 collarless stem from batch 478179 which was incorrectly labelled as a MetaFix size 3 collared stem from batch 485630. | 対応中 |
| Z-1667-2022 JDI | クラス II | 2022.07.12 | Corin Ltd | Some of the devices did not pass fatigue testing. | 終了 |
| Z-1225-2022 JDI | クラス II | 2022.05.04 | MicroPort Orthopedics Inc. | One manufacturing lot is missing the plasma-spray coating in the proximal region of the stem body. | 終了 |
| Z-1845-2021 JDI | クラス II | 2021.05.07 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Fifty (50) individual units from Lot D20111130 were distributed with the incorrect part number and size etched on the product. | 終了 |
| Z-0623-2021 JDI | クラス II | 2020.11.25 | Biomet, Inc. | Specific lots of multiple sterile medical devices may have a breach in the sterile seal. A breach in the packaging seal could lead to loss of sterility of the device. | 終了 |
| Z-0397-2021 JDI | クラス II | 2020.09.24 | Zimmer Biomet, Inc. | Sterilant (hydrogen peroxide) used in acetabular cup hip prosthesis component was not evaluated to confirm the biocompatibility of the residual sterilant. Cannot rule out the potential for adverse tissue reactions. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 564 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253434 | OSSTM Orthopedic Salvage System | Biomet, Inc. | 2026.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252824 | Evolve AP Cup, World Finned Cup, World G-Zero Liner and Oddball Femoral Head | Signature Orthopaedics Pty, Ltd. | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243571 | Trabecular Metal Acetabular Revision System, Acetabular Liners and Constrained Liners | Zimmer Biomet | 2025.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240783 | Anthology Hip Stems; CPCS Hip Stems; Femoral Heads; R3 Acetabular Liners; Spectron Hip Stems; Synergy Hip Stems | Smith & Nephew, Inc. | 2024.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241716 | Global Modular Replacement System, Modular Replacement System, Modular Rotating Hinge Knee Component | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2024.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240418 | Stryker Orthopaedics Hip Systems Labeling Update | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2024.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233261 | Global Modular Replacement System | Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics | 2023.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K222056 | Global Modular Replacement System, Modular Replacement System, Modular Rotating Hinge Knee | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2023.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K220216 | C-Stem AMT LE Prosthesis | Depuy Ireland UC | 2022.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K213701 | Exeter® X3® RimFit® Cup | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2022.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K213816 | MPO Hip Instruments | Microport Orthopedics, Inc. | 2022.01.05 | 特別（Special） | |
| 12 | K210842 | VerSys Cemented Revision/Calcar | Zimmer, Inc. | 2021.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K203815 | ELEOS Limb Salvage System with BioGrip | Onkos Surgical | 2021.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K203588 | ELEOS Limb Salvage System | Onkos Surgical | 2021.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K203090 | ELEOS Limb Salvage System featuring BIOGRIP | Onkos Surgical | 2020.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K201519 | PROFEMUR® GLADIATOR® Cemented Classic Stem | Microport Orthopedics, Inc. | 2020.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K193429 | Exeter V40 Femoral Stem, Exeter X3 RimFit Cup | Howmedica Osteonics Corp. | 2020.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K191449 | ZCA All-Poly Acetabular Cups | Zimmer, Inc. | 2020.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K200823 | Zimmer, Inc. Hip Joint Prostheses MR Labeling I | Zimmer, Inc. | 2020.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K191735 | CPT Hip System | Zimmer, Inc. | 2020.03.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.07
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