FDA Product Code JDI

Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented

米国回収

255

直近 2025.10.22

510(k)

564

PMA

0

不具合報告

70,135

分類情報

デバイス名 Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3350
審査区分 510(k)(市販前届出)
医療専門分野 整形外科
定義(原文)
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3350 に分類される product code(2 件)

FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。