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Hip, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer + Additive, Cemented（OQH）
半拘束型股関節全置換インプラント（金属/ポリマー、骨セメント固定） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OQH |
|---|---|
| デバイス名 | Hip, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer + Additive, Cemented 半拘束型股関節全置換インプラント（金属/ポリマー、骨セメント固定） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | 1. Non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis. 2. Rheumatoid arthritis. 3. Correction of functional deformity. 4. Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable by other techniques. 5. Revision procedures where other treatment or devices have failed. Cemented and uncemented use. 1. 変形性関節症及び無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患。2. 関節リウマチ。3. 機能的変形の矯正。4. 他の手技では対処できない、骨頭を含む大腿骨近位部の骨折不癒合、大腿骨頸部骨折及び転子部骨折の治療。5. 他の治療又は機器が奏功しなかった場合の再置換術。セメント固定及び非セメント固定での使用である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国におけるデバイスクラスではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認を得る審査区分が適用されます。クラスIIIに分類される高リスク機器で求められる市販前承認（PMA）のような厳格な臨床データの提出は、原則として必要とされません。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの承認実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約8件が報告されており、死亡や不具合(Malfunction)の報告はなく、すべてが傷害(Injury)としての報告となっています。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2021年5月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3350 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定用プレートクラスⅢ | 484 | 59 | 300.6 億円/年 | +2.0% | 1.47 万円/個 | 42.6% |
| 2 | 整形用品 | 患者適合型体内固定用プレートクラスⅢ | 7 | 5 | 1.83 億円/年 | +29.6% | 9.01 万円/個 | 97.7% |
| 3 | 整形用品 | 体内固定用ネジクラスⅢ | 170 | 42 | 147.7 億円/年 | +1.4% | 8,732 円/個 | 31.7% |
| 4 | 整形用品 | 体内固定用コンプレッションヒッププレートクラスⅢ | 39 | 17 | 12.83 億円/年 | +1295.6% | 3.77 万円/個 | 2.2% |
| 5 | 整形用品 | 体内固定用ステープルクラスⅢ | 22 | 14 | 2.4 億円/年 | -10.6% | 1.61 万円/個 | 78.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。