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Dorsal Root Ganglion Stimulator For Pain Relief（PMP）
疼痛緩和用後根神経節刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.07.24
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分類情報
| Product Code | PMP |
|---|---|
| デバイス名 | Dorsal Root Ganglion Stimulator For Pain Relief 疼痛緩和用後根神経節刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Stimulation of the dorsal root ganglion for the treatment of chronic, intractable pain of the lower limbs. 下肢の慢性難治性疼痛の治療を目的とした、後根神経節への刺激である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIは人の健康に対して重大なリスクをもたらす可能性がある機器、または安全性・有効性を裏付けるための十分な情報が確立されていない機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出ではなく、より厳格なPMAによる審査を経て市場に出されます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認1件に加え一部変更承認が約90件承認されており、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計で約19,700件寄せられ、そのうち死亡は32件、傷害が大半を占め、不具合（Malfunction）は約240件となっています。直近5年間の報告件数は約9,800件で、主な問題としてMigration（位置ずれ）、High impedance（高インピーダンス）、Therapeutic or Diagnostic Output Failure（治療・診断出力の不具合）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2024年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型疼痛緩和用スティミュレータクラスⅣ | 51 | 5 | 46.51 億円/年 | +37.8% | 25.58 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 軟組織電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 脳無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 歩行神経筋電気刺激装置クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 磁気刺激装置クラスⅡ | 15 | 10 | 4.76 億円/年 | -24.7% | 429.53 万円/個 | 18.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2367-2024 PMP | クラス II | 2024.05.16 | Abbott Medical | The duration between the implantable pulse generator reaching the elective replacement indicator threshold and end of service may be shorter than indicated in product labeling. | 対応中 |
| Z-1170-2018 PMP | クラス II | 2018.03.09 | St. Jude Medical, Inc. | The firm received complaints of error messages that occurred during routine impedance checks on Proclaim DRG IPGs, model 3664. Some complaints were also associated with transient over stimulation which created discomfort for the patients. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 92 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150004/S099 | Dorsal Root Ganglion (DRG) IPG | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.26 |
| P150004/S095 | Dorsal Root Ganglion (DRG) Implantable Pulse Generator (IPG) | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.30 |
| P150004/S094 | Proclaim Dorsal Root Ganglion (DRG) IPG | ABBOTT MEDICAL | 2026.04.30 |
| P150004/S093 | Proclaim Doral Root Ganglion (DRG) IPG | ABBOTT MEDICAL | 2026.03.13 |
| P150004/S085 | Proclaim Dorsal Root Ganglion (DRG) Neurostimulator System | ABBOTT MEDICAL | 2026.01.13 |
| P150004/S092 | Proclaim Dorsal Root Ganglion (DRG) System | ABBOTT MEDICAL | 2025.12.23 |
| P150004/S090 | Dorsal Root Ganglion (DRG) Neurostimulation System | ABBOTT MEDICAL | 2025.11.07 |
| P150004/S088 | Proclaim DRG System | ABBOTT MEDICAL | 2025.09.26 |
| P150004/S091 | DRG Neurostimulation System | ABBOTT MEDICAL | 2025.09.25 |
| P150004/S089 | Proclaim Doral Root Ganglion (DRG) IPG | ABBOTT MEDICAL | 2025.08.29 |
| P150004/S087 | Proclaim DRG IPG | ABBOTT MEDICAL | 2025.07.23 |
| P150004/S086 | Proclaim DRG IPG | ABBOTT MEDICAL | 2025.07.02 |
| P150004/S082 | Dorsal Root Ganglion (DRG) External Pulse Generator (EPG) | ABBOTT MEDICAL | 2025.03.12 |
| P150004/S074 | SlimTip Dorsal Root Ganglion (DRG) Trial Lead Kit, 50cm, SlimTip Dorsal Root Ganglion (DRG) Trial Lead Kit, 90cm, Slim | ABBOTT MEDICAL | 2025.03.12 |
| P150004/S083 | Proclaim Dorsal Root Ganglion (DRG) IPG | ABBOTT MEDICAL | 2025.02.21 |
| P150004/S079 | Proclaim Dorsal Root Ganglion (DRG) IPG | ABBOTT MEDICAL | 2025.01.13 |
| P150004/S080 | NeuroSphere Digital Health Apps | ABBOTT MEDICAL | 2024.12.20 |
| P150004/S081 | Axium Neurostimulator System | ABBOTT MEDICAL | 2024.12.13 |
| P150004/S077 | Proclaim Doral Root Ganglion (DRG) IPG | ABBOTT MEDICAL | 2024.12.03 |
| P150004/S078 | Dorsal Root Ganglion (DRG) Implantable Pulse Generator (IPG) | ABBOTT MEDICAL | 2024.10.24 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。