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Magnetic Surgical System（PNL）
磁気式外科手術用胆嚢把持牽引システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PNL |
|---|---|
| デバイス名 | Magnetic Surgical System 磁気式外科手術用胆嚢把持牽引システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4815 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | System designed to grasp and retract the body and the fundus of the gallbladder in laparoscopic cholecystectomy procedures to facilitate access and visualization of the surgical site. The device is indicated for use in patients within a BMI range of 20 to 34 kg/m2. The device is intended for prescription use only. 腹腔鏡下胆嚢摘出術において、胆嚢体部および胆嚢底部を把持・牽引し、手術部位へのアクセスおよび視認性を容易にするために設計されたシステムである。本機器は、BMIが20から34 kg/m2の範囲にある患者への使用が適応とされる。本機器は処方箋によってのみ使用されることが意図されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の類似機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分となっています。クラスIIは、クラスIより高い規制が必要とされるものの、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を要するほどの高いリスクは伴わない機器に適用される区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は8件で、直近5年では3件、参入企業数は1社となっており、最新の判定は2025年9月です。不具合報告および回収については、いずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252435 | Magnetic Surgical System | Levita Magnetics International Corp | 2025.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250746 | Magnetic Surgical System | Levita Magnetics International Corp | 2025.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223673 | Surgeon Controlled Arm | Levita Magnetics International Corp | 2023.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191762 | Magnetic Surgical System | Levita Magnetics International Corp | 2020.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K190006 | Magnetic Surgical System | Levita Magnetics International Corp | 2019.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K180894 | Magnetic Surgical System | Levita Magnetics International Corp | 2018.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171429 | Magnetic Surgical System | Levita Magnetics International Corp | 2017.06.06 | 特別（Special） | |
| 8 | DEN150007 | Magnetic Surgical System | Levita Magnetics International Corp | 2016.06.13 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。