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Eustachian Tube Balloon Dilation Device（PNZ）
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分類情報
| Product Code | PNZ |
|---|---|
| デバイス名 | Eustachian Tube Balloon Dilation Device |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4180 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | The device is intended for use in dilating the cartilaginous portion of the Eustachian tube for treating persistent Eustachian tube dysfunction. |
| フラグ | 該当なし |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253612 | Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System | Acclarent, Inc. | 2026.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230742 | ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System | Acclarent, Inc. | 2023.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223542 | TubaVent Balloon Dilatation System | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2023.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230065 | VenSure Balloon Dilation System, VenSure Light Balloon Dilation System, VenSure Nav Balloon Dilation System, VenSure ET Balloon Dilation System | Fiagon GmbH | 2023.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220027 | Audion ET dilation system | Entellus Medical, Inc. | 2022.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K210841 | NuVent Eustachian Tube Dilation Balloon | Medtronic Xomed, Inc. | 2021.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171761 | ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System | Acclarent, Inc. | 2018.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K163509 | XprESS ENT Dilation System | Entellus Medical, Inc. | 2017.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN150056 | Acclarent Aera Eustachian Tube Balloon Dilation System | Acclarent, Inc. | 2016.09.16 | De Novo（Direct） | － |
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PMA（市販前承認）
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取得日: 2026.08.18
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