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Eustachian Tube Balloon Dilation Device（PNZ）
耳管バルーン拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PNZ |
|---|---|
| デバイス名 | Eustachian Tube Balloon Dilation Device 耳管バルーン拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4180 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | The device is intended for use in dilating the cartilaginous portion of the Eustachian tube for treating persistent Eustachian tube dysfunction. 本器具は、持続性耳管機能不全を治療するために、耳管軟骨部を拡張させる目的で使用することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国では医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既に合法的に販売されている同等の機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）のような厳格な有効性・安全性データの提出は原則として求められません。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約9件、参入企業数は5社で、直近5年間でも約5件の届出があり、最新の判定は2026年2月となっています。不具合報告（MDR）は累計約30件で、死亡報告はなく、傷害が大半を占め、不具合（Malfunction）report が約8件確認されています。主な問題としては、Patient Device Interaction Problem、Burst Container or Vessel、Contamination of Device Ingredient or Reagent が挙げられています。回収については、累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式弁形成術用カテーテルクラスⅣ | 17 | 6 | 18.48 億円/年 | -23.4% | 11.36 万円/個 | 96.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 132 | 31 | 212.4 億円/年 | +5.8% | 4.06 万円/個 | 40.9% |
| 3 | 整形用品 | 耳管用補綴材クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式加熱型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式脳血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 5 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253612 | Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System | Acclarent, Inc. | 2026.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230742 | ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System | Acclarent, Inc. | 2023.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223542 | TubaVent Balloon Dilatation System | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2023.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230065 | VenSure Balloon Dilation System, VenSure Light Balloon Dilation System, VenSure Nav Balloon Dilation System, VenSure ET Balloon Dilation System | Fiagon GmbH | 2023.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220027 | Audion ET dilation system | Entellus Medical, Inc. | 2022.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K210841 | NuVent Eustachian Tube Dilation Balloon | Medtronic Xomed, Inc. | 2021.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171761 | ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System | Acclarent, Inc. | 2018.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K163509 | XprESS ENT Dilation System | Entellus Medical, Inc. | 2017.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN150056 | Acclarent Aera Eustachian Tube Balloon Dilation System | Acclarent, Inc. | 2016.09.16 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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