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Physiological Signal Based Seizure Monitoring System（POS）
生理学的信号に基づく発作モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.11.01
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分類情報
| Product Code | POS |
|---|---|
| デバイス名 | Physiological Signal Based Seizure Monitoring System 生理学的信号に基づく発作モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1580 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | The Physiological signal based seizure monitoring system is a prescription device that uses physiological signal to identify abnormal physiological activity that may be associated with a seizure. The System does not predict seizure onsets, and is not intended as a standalone seizure monitoring device. 生理学的信号に基づく発作モニタリングシステムは、発作に関連する可能性がある異常な生理学的活動を識別するために生理学的信号を使用する処方機器である。本システムは発作の発症を予測するものではなく、単独の発作モニタリング機器として意図されていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により規制されています。510(k)は、既存の合法的に販売されている機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、より高いリスクを有するクラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて簡便な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)申請が累計10件、直近5年間で5件提出されており、6社が参入し、最新の判定は2025-11となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告は累計4件で、傷害が2件、不具合（Malfunction）が2件と内訳がほぼ均等になっており、主な問題として警報の不具合（Defective Alarm）、結果表示の不正確さ（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、接続の緩みや断続（Loose or Intermittent Connection）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIに該当するものは確認されておらず、最新の回収は2023-07に開始され、根本原因としてDevice Designが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式生体信号測定装置クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | テレメトリー式生体信号測定装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 生体信号増幅器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 生体信号調整装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 患者モニタシステムクラスⅡ | 5 | 3 | 0.4 億円/年 | 0.0% | 111.18 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0159-2024 POS | クラス II | 2023.07.13 | EMPATICA SRL | May have a battery life lasting less than the full 48 hours, requiring the device to be charged more frequently. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251506 | Nelli (Version 7.11) | Neuro Event Labs OY | 2025.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243199 | NightWatch+ US | Livassured BV | 2025.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250515 | EpiMonitor | Empatica S.r.l. | 2025.06.19 | 特別（Special） | |
| 4 | K243515 | EpiWatch Monitoring System | Epiwatch, Inc. | 2025.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232915 | EpiMonitor | Empatica S.r.l. | 2024.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K200276 | SPEAC System | Brain Sentinel, Inc. | 2021.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K182180 | SPEAC System | Brain Sentinel, Inc. | 2019.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K181861 | Embrace | Empatica S.r.l. | 2018.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K172935 | Embrace | Empatica S.r.l. | 2018.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | DEN140033 | Companion | Lgch, Inc. | 2017.02.16 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。