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Wound Retraction And Protection System（PQI）
創部開創保護システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PQI |
|---|---|
| デバイス名 | Wound Retraction And Protection System 創部開創保護システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4371 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A prescription device intended to be used by a surgeon to retract the surgical incision, to provide access to the surgical wound, to protect and irrigate the surgical wound, and to serve as a conduit for removal of fluid from the surgical wound. 本品は、外科医が手術切開部を開創し、手術創部へのアクセスを提供し、手術創部を保護・洗浄し、手術創部からの体液排出のための導管としての役割を果たすために使用することを目的とした処方箋医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国におけるデバイスクラス分類でクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、既存の類似機器（同等品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）に基づく厳格な審査は求められません。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社となっており、最新の判定は2017年10月で直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 植込み型前立腺組織牽引システムクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 創傷保護リングクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 腹水濾過濃縮用装置クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 陰圧創傷治療システムクラスⅢ | 9 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | トランスデューサ保護フィルタクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。