Ataxiagraph With Interpretive Software（PTB）

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分類情報

Product Code	PTB
デバイス名	Ataxiagraph With Interpretive Software
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	882.1030
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義	Device used to determine the extent of ataxia (failure of muscular coordination) by measuring the amount of swaying of the body when the patient is standing erect and with eyes closed and provides interpretation or clinical implication of the measurement.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	知覚検査又は運動機能検査用器具	生理学的神経筋機能分析装置クラスⅡ	2	1	—	—	—	—
2	知覚検査又は運動機能検査用器具	筋電計クラスⅡ	32	21	6.35 億円/年	+64.1%	11.17 万円/個	2.9%
3	知覚検査又は運動機能検査用器具	ミオグラフクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	知覚検査又は運動機能検査用器具	平衡機能計クラスⅠ	16	9	1.77 億円/年	-50.9%	139.81 万円/個	92.3%
5	内臓機能検査用器具	脳磁計クラスⅡ	5	3	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

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