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Fluid Jet Removal System（PZP）
流体ジェット式前立腺組織切除システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.09.01
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分類情報
| Product Code | PZP |
|---|---|
| デバイス名 | Fluid Jet Removal System 流体ジェット式前立腺組織切除システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | The system is used for removal of prostate tissue with a fluid jet. 本システムは、流体ジェットにより前立腺組織を除去するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国においてはクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで販売が認められます。クラスIIはクラスIIIに比べてリスクが低いとされる機器区分であり、PMA（市販前承認）のような臨床データを含む厳格な審査ではなく、比較的簡略化された届出手続きが適用される点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は9件で、直近5年では7件、参入企業数は2社となっています。不具合報告は累計約1,400件で、死亡35件、傷害約740件、不具合約660件と、死亡・傷害の比率が高い内訳になっており、主な問題として「視覚プロンプトが消えない（Visual Prompts will not Clear）」「表示・視覚フィードバックの問題（Display or Visual Feedback Problem）」「接続の問題（Connection Problem）」が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2021年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 腎臓ウォータージェットカテーテルシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 電気手術器 | 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステムクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 超音波吸引器クラスⅢ | 4 | 4 | 2.53 億円/年 | 0.0% | 3.09 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 植込み型前立腺組織牽引システムクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2330-2021 PZP | クラス II | 2021.07.09 | PROCEPT BIOROBOTICS CORPORATION | Scope tube tip may detach from the telescoping tube, which is attached to a single-use handpiece, a component of an aquablation robotic system. Both tip detachment and entire tip separation form the handpiece may lead to procedural delay for handpiece exchange. Tip detachment can be seen cystoscopically and tip separation from the handpiece may necessitate tip removal from the bladder or prostate. | 対応中 |
| Z-1110-2019 PZP | クラス II | 2019.03.06 | PROCEPT BIOROBOTICS CORPORATION | Certain lots may develop an internal leak due to a micro-crack in a specific weld joint within the device. When the Robot detects this failure, it immediately renders the device inoperable and notifies the user via an error message, which may cause delay and/or inability to complete the procedure. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260723 | HYDROS Robotic System (HY1000);HYDROS Handpiece (HH1000);HYDROS TRUS Probe (HU1000) | Procept Biorobotics | 2026.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253211 | AQUABEAM Robotic System | Procept Biorobotics | 2026.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251082 | HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) | Procept Biorobotics | 2025.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241952 | AQUABEAM Robotic System (AB2000) | Procept Biorobotics | 2024.09.30 | 特別（Special） | |
| 5 | K240200 | HYDROS Robotic System; HYDROS TRUS Probe; HYDROS Handpiece | Procept Biorobotics | 2024.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K231024 | AquaBeam Robotic System | Procept Biorobotics, Corporation | 2023.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K212835 | AquaBeam Robotic System | Procept Biorobotics, Corporation | 2021.10.06 | 特別（Special） | |
| 8 | K202961 | AquaBeam Robotic System | Procept Biorobotics, Corporation | 2021.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN170024 | AQUABEAM System | Procept Biorobotics, Corporation | 2017.12.21 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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