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Cutaneous Electrode Stimulator For Urinary Incontinence（QAJ）
尿失禁用経皮電極刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QAJ |
|---|---|
| デバイス名 | Cutaneous Electrode Stimulator For Urinary Incontinence 尿失禁用経皮電極刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5330 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A transcutaneous electrical continence device consists of cutaneous electrodes that are used to apply external stimulation to reduce urinary incontinence. 経皮的電気失禁治療装置は、尿失禁を軽減するために体外刺激を印加するために用いられる皮膚電極から構成される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により規制されています。510(k)区分は、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件で、参入企業数は3社、直近5年では2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約10件で、傷害の報告が9件と大半を占め、不具合（Malfunction）は3件、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、伸び（Stretched）、部品の欠陥（Defective Component）、出力異常（Energy Output Problem）が挙げられています。なお、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 尿失禁治療用磁気刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用刺激電極及びリードクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 経皮末梢神経電気刺激用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253285 | Elitone for Men | Elidah, Inc. | 2026.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223884 | ELITONE Urge Urinary Incontinence Device | Elidah, Inc. | 2023.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192357 | INNOVO | Atlantic Therapeutics, Ltd. | 2020.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K183585 | Elitone Device | Elidah, Inc. | 2019.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN170049 | Innovo | Bio-Medical Research, Ltd. | 2018.11.06 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。