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FDA Product Code QAS

Radiological Computer-Assisted Triage And Notification Software

米国回収

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510(k)

87 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Radiological Computer-Assisted Triage And Notification Software
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 892.2080
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 放射線科
定義（原文） Radiological computer-assisted triage and notification software is an image processing device intended to aid in prioritization and triage of time sensitive patient detection and diagnosis based on the analysis of medical images acquired from radiological signal acquisition systems. The device identifies or prioritizes time sensitive imaging for review by prespecified clinical users based on software-based image analysis but does not provide information from the image analysis other than triage and notification .
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 892.2080 に分類される product code（1 件）

QFMRadiological Computer-Assisted Prioritization Software For Lesions

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。