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Radiological Computer-Assisted Prioritization Software For Lesions（QFM）
病変優先度判定用放射線画像コンピュータ支援ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QFM |
|---|---|
| デバイス名 | Radiological Computer-Assisted Prioritization Software For Lesions 病変優先度判定用放射線画像コンピュータ支援ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2080 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | Radiological computer-assisted prioritization software for lesions is an image processing device intended to aid in prioritization and triage of time sensitive patient detection and diagnosis based on the analysis of medical images acquired from radiological signal acquisition systems. The device identifies or prioritizes time sensitive imaging for review by prespecified clinical users based on software-based image analysis but does not provide information from the image analysis other than triage and notification. 病変に関する放射線学的コンピュータ支援優先順位付けソフトウェアとは、放射線信号取得システムから取得された医用画像の解析に基づき、時間的制約のある患者の検出及び診断の優先順位付け並びにトリアージを補助することを意図した画像処理機器である。本機器は、ソフトウェアに基づく画像解析により、あらかじめ指定された臨床使用者による確認のために時間的制約のある画像を識別又は優先順位付けするが、トリアージ及び通知以外の画像解析に基づく情報は提供しない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国のデバイスクラス分類ではクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、510(k)では既存の類似機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約40件で、27社が参入しており、直近5年間でも約30件の届出が行われています。最新の判定は2026年7月となっています。一方、不具合報告および回収については、いずれも報告・実施件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.2080 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QAS | Radiological Computer-Assisted Triage And Notification Software 放射線画像コンピュータ支援トリアージ・通知ソフトウェア | II | 放射線科 | 87 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | コンピューテッドラジオグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | X線CT診断装置用プログラムクラスⅡ | 7 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | アーム型X線CT診断装置用プログラムクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | X線CT組合せ型SPECT装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | X線CT組合せ型ポジトロンCT装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 41 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253751 | CXRDetectAI | Neurocareai, Inc. (Dba Savelife.Ai) | 2026.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252954 | MammoSightAI | Neurocareai, Inc. (Dba Savelife.Ai) | 2026.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252482 | CogNet AI-MT+ | Medcognetics, Inc. | 2025.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250831 | Annalise Enterprise | Annalise-Ai | 2025.04.23 | 特別（Special） | |
| 5 | K243808 | Rayvolve PTX-PE | AZmed | 2025.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243548 | BriefCase-Triage | Aidoc Medical , Ltd. | 2024.12.11 | 特別（Special） | |
| 7 | K241439 | VUNO Med-Chest X-ray Triage/VUNO Med-CXR Link Triage | Vuno, Inc. | 2024.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K240612 | CINA-VCF | Avicenna.Ai | 2024.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K233108 | VinDr-Mammo | Vinbigdata Joint Stock Company | 2024.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232410 | SmartChest | Milvue | 2024.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K231871 | Radify Triage | Envisionit Deepai, Ltd. | 2024.01.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K223754 | BraveCX | Bering, Ltd. | 2023.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K230899 | qXR-PTX-PE | Qure.Ai Technologies | 2023.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K230074 | Rapid Aneurysm Triage and Notification | Ischemaview, Inc. | 2023.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K222268 | Annalise Enterprise CXR Triage Trauma | Annalise-Ai Pty , Ltd. | 2023.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K222179 | Annalise Enterprise CXR Triage Trauma | Annalise-Ai Pty , Ltd. | 2023.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K223443 | Viz AAA | Viz. Ai, Inc. | 2023.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K230020 | BriefCase | Aidoc Medical , Ltd. | 2023.02.01 | 特別（Special） | |
| 19 | K221868 | QOCA image Smart CXR Image Processing System | Quanta Computer, Inc. | 2023.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K222692 | BriefCase | Aidoc Medical , Ltd. | 2022.12.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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