'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Hemostatic Device For Endoscopic Gastrointestinal Use（QAU）
内視鏡的消化管用止血デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2024.12.11
12 件
0 件
1,087 件
分類情報
| Product Code | QAU |
|---|---|
| デバイス名 | Hemostatic Device For Endoscopic Gastrointestinal Use 内視鏡的消化管用止血デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4456 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Hemostatic device for intraluminal gastrointestinal use. A hemostatic device for intraluminal gastrointestinal use is a prescription device that is endoscopically applied to the upper and/or lower gastrointestinal tract and is intended to produce hemostasis via absorption of fluid or by other physical means. 消化管内腔使用のための止血デバイスである。消化管内腔使用のための止血デバイスとは、上部消化管及び／又は下部消化管に内視鏡的に適用される処方箋医療機器であり、体液の吸収又はその他の物理的手段により止血を生じさせることを意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国では規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分により市販前の安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件が届出されており、直近5年でも約8件、参入企業は6社です。不具合報告は累計約1,100件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡9件、傷害は約160件含まれます。主な問題としては作動不良（Activation Failure）、流路閉塞（Obstruction of Flow）、完全閉塞（Complete Blockage）が挙げられています。回収は累計約7件で、すべてクラスII（中程度）に分類され、最新の回収は2024年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0582-2025 QAU | クラス II | 2024.10.31 | Wilson-Cook Medical Inc. | Specific lots of product have been manufactured with nonconforming raw materials resulting in the red activation knob cracking or breaking at the activation knob internal threading while the device is activated. | 対応中 |
| Z-0036-2025 QAU | クラス II | 2024.08.29 | Wilson-Cook Medical Inc. | Specific lots of product have been manufactured with nonconforming raw materials. | 対応中 |
| Z-1979-2023 QAU | クラス II | 2023.05.22 | Wilson-Cook Medical Inc. | There are potential risks of the Hemospray powder adhering to the distal end of the endoscope, which can result in adhesion of the endoscope to tissue and consequent difficulty or inability to maneuver/remove the endoscope. | 対応中 |
| Z-1978-2023 QAU | クラス II | 2023.05.22 | Wilson-Cook Medical Inc. | There are potential risks of the Hemospray powder adhering to the distal end of the endoscope, which can result in adhesion of the endoscope to tissue and consequent difficulty or inability to maneuver/remove the endoscope. | 対応中 |
| Z-1746-2020 QAU | クラス II | 2020.02.04 | Wilson-Cook Medical Inc. | Complaints that the handle and/or activation knob on Hemostat devices have cracked or broken when the device is activated. In some cases, this has caused the carbon dioxide cartridge to exit the handle. Most of these complaints reported that the carbon dioxide cartridge exited the handle with minimal force. However, some complaints reported that the carbon dioxide cartridge exited the handle with the potential to project towards a user or a patient. | 終了 |
| Z-1745-2020 QAU | クラス II | 2020.02.04 | Wilson-Cook Medical Inc. | Complaints that the handle and/or activation knob on Hemostat devices have cracked or broken when the device is activated. In some cases, this has caused the carbon dioxide cartridge to exit the handle. Most of these complaints reported that the carbon dioxide cartridge exited the handle with minimal force. However, some complaints reported that the carbon dioxide cartridge exited the handle with the potential to project towards a user or a patient. | 終了 |
| Z-2541-2019 QAU | クラス II | 2019.07.24 | Wilson-Cook Medical Inc. | Potential for Hemospray device to be unable to spray powder due to misassembly of devices. | 終了 |
| Z-3177-2026 QAU | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261503 | PuraStat GI | 3-D Matrix, Inc. | 2026.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253302 | Hemospray Endoscopic Hemostat (HEMO-[X]) | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2026.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253924 | PuraStat | 3-D Matrix Europe SAS | 2026.01.07 | 特別（Special） | |
| 4 | K240994 | Nexpowder | Nextbiomedical Co., Ltd. | 2024.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K242250 | PuraStat | 3-D Matrix Europe SAS | 2024.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K234131 | Resolv Endoscopic Hemostat System | Hemostasis, LLC | 2024.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K222481 | PuraStat | 3-D Matrix, Inc. | 2023.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K202929 | Nexpowder | Nextbiomedical Co., Ltd. | 2022.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K210098 | PuraStat-GI | 3-D Matrix, Inc. | 2021.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K190677 | EndoClot | Endoclot Plus Co., Ltd. | 2021.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K200972 | Hemospray Endoscopic Hemostat | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2020.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | DEN170015 | Hemospray Endoscopic Hemostat | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2018.05.07 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。