Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates（QBN）

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分類情報

Product Code	QBN
デバイス名	Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3378
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	The MALDI Biotyper CA System is a mass spectrometer system using matrix-assisted laser desorption/ionization - time of flight (MALDI-TOF) for the identification and differentiation of microorganisms cultured from human specimens. The MALDI Biotyper CA System is a qualitative in vitro diagnostic device indicated for use in conjunction with other clinical and laboratory findings to aid in the diagnosis of bacterial and fungal infections.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K251495	MBT Compass HT CA Software; MBT FAST Shuttle US IVD	Bruker Daltonics GmbH & Co. KG	2025.08.13	通常（Traditional）	PDF
2	K212461	VITEK MS PRIME	bioMerieux, Inc.	2022.03.15	通常（Traditional）	PDF
3	K181412	VITEK MS	bioMerieux, Inc.	2018.12.21	通常（Traditional）	PDF
4	DEN170081	MALDI Biotyper CA System	Bruker Daltonik GmbH	2018.04.20	De Novo（Direct）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.18

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