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Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates（QBN）
MALDI-TOF微生物同定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QBN |
|---|---|
| デバイス名 | Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates MALDI-TOF微生物同定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3378 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The MALDI Biotyper CA System is a mass spectrometer system using matrix-assisted laser desorption/ionization - time of flight (MALDI-TOF) for the identification and differentiation of microorganisms cultured from human specimens. The MALDI Biotyper CA System is a qualitative in vitro diagnostic device indicated for use in conjunction with other clinical and laboratory findings to aid in the diagnosis of bacterial and fungal infections. MALDI Biotyper CAシステムは、ヒト検体から培養された微生物の同定及び鑑別のために、マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析（MALDI-TOF）を用いる質量分析システムである。MALDI Biotyper CAシステムは、細菌及び真菌感染症の診断を補助するために、他の臨床所見及び検査所見と併せて使用することを目的とした定性的なin vitro診断用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては510(k)（市販前届出）による審査を経て、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められます。クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比較すると、相対的にリスクが低いと位置づけられる機器区分です。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)の累計件数は4件で、うち2件は直近5年以内に判定されており、参入企業数は3社となっています。不具合報告（MDR）は累計約410件寄せられており、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、傷害報告は5件、死亡報告は0件です。主な問題としては、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不正確な結果または測定値）、Incorrect Measurement（不正確な測定）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または不正確な手順・方法）が挙げられています。回収（リコール）については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3378 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QQV | Automated System For Sample Preparation And Identification Of Microorganisms From Cultured Isolates By Mass Spectrometry 質量分析法による培養微生物同定用自動検体前処理・同定システム | II | 微生物学 | 4 | — | 1 | — |
| 2 | QNJ | Mass Spectrometry, Microorganism Identification, Blood Culture 血液培養微生物質量分析同定装置 | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 質量分析装置クラスⅠ | 11 | 5 | 0 億円/年 | -100.0% | 0 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251495 | MBT Compass HT CA Software; MBT FAST Shuttle US IVD | Bruker Daltonics GmbH & Co. KG | 2025.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K212461 | VITEK MS PRIME | bioMerieux, Inc. | 2022.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K181412 | VITEK MS | bioMerieux, Inc. | 2018.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN170081 | MALDI Biotyper CA System | Bruker Daltonik GmbH | 2018.04.20 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。