'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Automated System For Sample Preparation And Identification Of Microorganisms From Cultured Isolates By Mass Spectrometry（QQV）
質量分析法による培養微生物同定用自動検体前処理・同定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
4 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | QQV |
|---|---|
| デバイス名 | Automated System For Sample Preparation And Identification Of Microorganisms From Cultured Isolates By Mass Spectrometry 質量分析法による培養微生物同定用自動検体前処理・同定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3378 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | An automated in vitro diagnostic system to prepare colonies of microorganisms grown on solid culture media from human specimens for qualitative identification and differentiation using matrix-assisted laser desorption/ionization-time of flight mass spectrometry (MALDI-TOF MS). 固形培地上で発育したヒト検体由来の微生物コロニーを、マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析法（MALDI-TOF MS）を用いた定性的同定及び鑑別のために調製する自動体外診断システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置付けられています。クラスIIIに分類される機器のように市販前承認（PMA）による厳格な審査は求められない一方で、クラスIに比べて相応の性能評価が必要とされる区分です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は4件で、直近5年間も4件と同水準となっており、参入企業数は2社です。不具合報告（MDR）は累計1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）のいずれにも該当せず、その他に分類される報告となっており、最新の報告は2024年7月です。回収（リコール）の届出は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3378 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 血液培養自動分析装置クラスⅠ | 7 | 3 | 5.95 億円/年 | -30.1% | 418.18 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | 質量分析装置クラスⅠ | 11 | 5 | 0 億円/年 | -100.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 3 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222563 | BD Kiestra IdentifA | Becton, Dickinson and Company | 2023.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223245 | Colibrí | Copan Wasp Srl | 2023.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K193138 | Colibri System | Copan Wasp Srl | 2021.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191964 | BD Kiestra IdentifA | Becton, Dickinson and Company | 2021.11.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。