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Mass Spectrometry, Microorganism Identification, Blood Culture（QNJ）
血液培養微生物質量分析同定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QNJ |
|---|---|
| デバイス名 | Mass Spectrometry, Microorganism Identification, Blood Culture 血液培養微生物質量分析同定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3378 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Blood culture processing device that includes associated reagents that are intended to concentrate and purify microbial cells from blood culture samples identified as positive by a continuous monitoring blood culture system with organisms subsequently identified by spectrometry. 連続モニタリング式血液培養システムにより陽性と判定された血液培養検体から微生物細胞を濃縮及び精製することを目的とした、関連試薬を含む血液培養処理装置であり、その後、微生物は分析法により同定される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は、既に合法的に販売されている同等の機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販可能となる審査区分であり、より厳格な審査を要するクラスIIIの市販前承認（PMA）とは異なる位置づけにあります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年の件数は1件、最新の判定は2024年9月となっています。不具合報告およびPMAの承認実績は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3378 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QBN | Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates MALDI-TOF微生物同定装置 | II | 微生物学 | 4 | — | 411 | — |
| 2 | QQV | Automated System For Sample Preparation And Identification Of Microorganisms From Cultured Isolates By Mass Spectrometry 質量分析法による培養微生物同定用自動検体前処理・同定システム | II | 微生物学 | 4 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 微生物分類同定分析装置クラスⅠ | 27 | 10 | 14.55 億円/年 | +23.8% | 1,811.46 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 体液検査用器具 | 血液培養自動分析装置クラスⅠ | 7 | 3 | 5.95 億円/年 | -30.1% | 418.18 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 血液検査用器具 | 質量分析装置クラスⅠ | 11 | 5 | 0 億円/年 | -100.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 4 | 血液検査用器具 | 微生物由来成分分析装置クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。