薬事情報ナビ

Instruments Designed For Press-Fit Osteochondral Implants（QBO）

プレスフィット骨軟骨インプラント用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

102 件

分類情報

Product Code QBO
デバイス名 Instruments Designed For Press-Fit Osteochondral Implants

プレスフィット骨軟骨インプラント用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.4505
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 整形外科
定義 The device is intended to manipulate bone and cartilage tissue or implant materials for the positioning, alignment, defect creation, or placement of press-fit osteochondral implants.

本機器は、プレスフィット骨軟骨インプラントの位置決め、位置合わせ、欠損部形成又は留置のために、骨及び軟骨組織又はインプラント材料を操作することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、本来クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、通常は特別管理を課すことで安全性及び有効性を確保しますが、本品目のようにリスクが十分に管理可能と判断された場合には、510(k)の届出義務そのものが免除されることがあります。

米国市場での動向

本製品分野は届出免除（510(k) Exempt）ながら、過去に510(k)が約2件、1社から提出されています。直近5年間では新規の届出は確認されていません。不具合報告は累計約100件で、そのすべてがMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはDevice-Device Incompatibility（機器間の不適合）、Break（破損）、Material Deformation（材料の変形）が挙げられており、回収の記録は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

整形外科装具挿入器 クラスⅡ 歯科インプラント補綴用器具 クラスⅠ 再使用可能な骨接合用器械 クラスⅠ 骨手術用器械 クラスⅠ 植込み型骨電気刺激癒合推進装置 クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K192156 Cartiva SCI instrumentation setCartiva, Inc.2019.09.04特別（Special） PDF
2K181348 Cartiva SCI Disposable Instrumentation SetCartiva, Inc.2018.06.20特別（Special） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。