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Positive Airway Pressure System（QBY）

気道陽圧装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QBY
デバイス名 Positive Airway Pressure System

気道陽圧装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 868.5273
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 麻酔科
定義 A positive airway pressure delivery system is a prescription noninvasive ventilatory device that delivers expiratory positive airway pressure for patients suffering from obstructive sleep apnea. The system also provides positive airway pressure during incipient apnea. The system may include a dedicated flow generator and a patient interface.

気道陽圧供給システムとは、閉塞性睡眠時無呼吸に罹患している患者に対して呼気気道陽圧を供給する、処方箋による非侵襲的換気装置である。本システムはまた、無呼吸の発生初期においても気道陽圧を供給する。本システムは、専用の流量発生装置および患者インターフェースを含む場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国において規制上クラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きの対象となります。

米国市場での動向

本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業数は2社、最新の判定は2020年6月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約2件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件であり、直近5年間では約1件、最新の報告月は2025年7月です。回収（リコール）については累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

診断用気道陽圧ユニット クラスⅡ 持続的気道陽圧ユニット クラスⅢ 二相式気道陽圧ユニット クラスⅢ 持続的自動気道陽圧ユニット クラスⅢ 持続的気道陽圧法酸素供給用経鼻カニューレ クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K200698 Somnera SystemFresca Medical, Inc.2020.06.29通常（Traditional） PDF
2DEN170089 Curve Positive Airway Pressure SystemFresca Medical2018.06.05De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。