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Intracranial Coil-Assist Stent（QCA）
頭蓋内コイル支援用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.20
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分類情報
| Product Code | QCA |
|---|---|
| デバイス名 | Intracranial Coil-Assist Stent 頭蓋内コイル支援用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | An intracranial coil-assist stent is a tubular device placed in an artery in the brain to assist in the placement and retention of embolic coils for the treatment of wide-neck intracranial aneurysms. 頭蓋内コイル支援用ステントは、広頸部頭蓋内動脈瘤の治療のために、塞栓コイルの留置及び保持を補助する目的で脳内の動脈に留置される管状の器具である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国においてこの機器はクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIは人の生命や健康に重大な影響を及ぼすおそれのある高リスク機器に適用される区分であり、比較的簡便な市販前届出（510(k)）ではなく、有効性及び安全性について科学的根拠に基づく厳格な審査を伴うPMAの手続きを経る必要があります。 米国市場での動向 PMAでは本承認2件、一部変更承認約20件が承認されており、最新の判定は2025年6月です。510(k)による届出は確認されていません。不具合報告は累計約790件で、直近5年間の報告が約750件と大半を占め、内訳は不具合(Malfunction)が約530件と過半を占める一方、死亡10件、傷害約250件も含まれており、主な問題として早期作動(Premature Activation)、破損(Fracture)、後退の問題(Retraction Problem)が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスI(最重篤)の回収は確認されておらず、最新の回収は2026年4月に開始され、主な根本原因として部材の混同(Mixed-up of materials/components)や不適合部材(Nonconforming Material/Component)が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 脳動脈ステントクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 気管用ステントクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 腸骨動脈用ステントクラスⅣ | 20 | 10 | 27.04 億円/年 | +17.8% | 13.93 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 気管支用ステントクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 冠動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2200-2026 QCA | クラス II | 2026.04.06 | MICROVENTION INC. | Stent-assisted coiling device may due to commingling during manufacturing have dimensional nonconformance and/or incorrect device configuration. If device is oversized may lead to increased vessel wall stress, neointimal hyperplasia, vessel injury/rupture; if undersized may lead to incomplete expansion/malposition, acute stent thrombosis, distal embolization, ischemic neurological events | 対応中 |
| Z-1121-2025 QCA | クラス II | 2024.12.11 | MICROVENTION INC. | Potential for Polytetrafluoethylene (PTFE) material encasing the stent loop may prevent the stent from being pushed out of the introducer. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 24 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P180031/S006 | Neuroform Atlas® Stent System | Stryker Neurovascular | 2025.06.24 |
| P180031/S011 | Neuroform Atlas Stent System | Stryker Neurovascular | 2025.05.09 |
| P180031/S010 | Neuroform Atlas Stent System | Stryker Neurovascular | 2024.12.09 |
| P180031/S009 | Neuroform Atlas Stent System | Stryker Neurovascular | 2024.11.18 |
| P180031/S008 | Neuroform Atlas® Stent System | Stryker Neurovascular | 2024.09.20 |
| P180031/S007 | Neuroform Atlas® Stent System | Stryker Neurovascular | 2024.09.20 |
| P170013/S012 | Low-Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS), LVIS Jr | MicroVention, Inc. | 2024.08.21 |
| P170013/S011 | LVIS | MicroVention, Inc. | 2024.01.17 |
| P170013/S010 | Low-Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS) and LVIS Jr. | MicroVention, Inc. | 2022.12.09 |
| P180031/S005 | Neuroform Atlas® Stent System | Stryker Neurovascular | 2022.11.15 |
| P170013/S004 | Low-Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS), LVIS Jr., LVIS EVO | MicroVention, Inc. | 2022.07.28 |
| P170013/S009 | Low-Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS) and LVIS Jr. X | MicroVention, Inc. | 2022.06.28 |
| P180031/S004 | Neuroform Atlas® Stent System | Stryker Neurovascular | 2022.02.07 |
| P170013/S007 | Low-Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS) and LVIS Jr. | MicroVention, Inc. | 2021.10.08 |
| P170013/S005 | Low-Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS) and LVIS Jr. | MicroVention, Inc. | 2021.09.16 |
| P170013/S006 | Low-Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS) and LVIS Jr. | MicroVention, Inc. | 2021.07.16 |
| P170013/S003 | Low-Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS) and LVIS Jr. | MicroVention, Inc. | 2021.02.25 |
| P170013/S001 | LVIS and LVIS Jr. | MicroVention, Inc. | 2020.11.17 |
| P180031/S003 | Neuroform Atlas Stent System | Stryker Neurovascular | 2020.08.18 |
| P180031/S001 | Neuroform Atlas® Stent System | Stryker Neurovascular | 2020.07.30 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。