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Parathyroid Autofluorescence Imaging Device（QDG）
副甲状腺自家蛍光観察装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QDG |
|---|---|
| デバイス名 | Parathyroid Autofluorescence Imaging Device 副甲状腺自家蛍光観察装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | An autofluorescence detection device for general surgery and dermatological use is an adjunct tool that uses autofluorescence to detect tissues or structures. This device is not intended to provide a diagnosis. 一般外科用及び皮膚科用の自家蛍光検出装置は、自家蛍光を利用して組織又は構造物を検出する補助的な器具である。本機器は診断を提供することを意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIII（市販前承認：PMA）に比べて簡略化された審査手続きが採用されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は6件で、5社が参入しており、直近5年でも4件の届出が確認されています。不具合報告は累計2件と少数にとどまり、内訳は不具合（Malfunction）が1件、その他が1件で、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）およびOverheating of Device（機器の過熱）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4550 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 16 | 8 | 59.3 億円/年 | +28.8% | 1,244.67 万円/個 | 99.1% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 24 | 15 | 6.28 億円/年 | -34.0% | 116.66 万円/個 | 44.4% |
| 3 | 医療用鏡 | ICG蛍光観察装置クラスⅡ | 6 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253303 | Dendrite Imaging System | Dendrite Imaging, Inc. | 2025.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250455 | FLUOBEAM LX Imaging System (FBLX); FLUOBEAM LM Imaging System (FBLM) | Fluoptics Sas (A Getinge Group Company} | 2025.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233564 | FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR) | Fluoptics Sas (A Getinge Group Company) | 2023.12.15 | 特別（Special） | |
| 4 | K230898 | FLUOBEAM® LX Red | Fluoptics Sas | 2023.07.28 | 特別（Special） | |
| 5 | K190891 | Fluobeam LX | Fluoptics | 2019.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 6 | DEN170092 | Fluobeam 800 Clinic Imaging Device used with Fluocase 800 Control System | Fluoptics | 2018.11.02 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。