FDA Product Code QEP

Nucleic Acid Detection System For Non-Viral Microorganism(S) Causing Sexually Transmitted Infections

米国回収

4 件

直近 2024.12.11

510(k)

24 件

PMA

0 件

不具合報告

39 件

分類情報

デバイス名	Nucleic Acid Detection System For Non-Viral Microorganism(S) Causing Sexually Transmitted Infections
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3393
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義（原文）	A device to detect nucleic acids from non-viral microorganism(s) causing sexually transmitted infections is an in vitro diagnostic device intended for the detection and identification of nucleic acids from non-viral microorganism(s) in clinical specimens collected from patients suspected of sexually transmitted infections. The device is intended to aid in the diagnosis of non-viral sexually transmitted infections in conjunction with other clinical and laboratory data.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。