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Nucleic Acid Detection System For Non-Viral Microorganism(S) Causing Sexually Transmitted Infections（QEP）
性感染症起因非ウイルス微生物核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2024.12.11
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分類情報
| Product Code | QEP |
|---|---|
| デバイス名 | Nucleic Acid Detection System For Non-Viral Microorganism(S) Causing Sexually Transmitted Infections 性感染症起因非ウイルス微生物核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3393 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A device to detect nucleic acids from non-viral microorganism(s) causing sexually transmitted infections is an in vitro diagnostic device intended for the detection and identification of nucleic acids from non-viral microorganism(s) in clinical specimens collected from patients suspected of sexually transmitted infections. The device is intended to aid in the diagnosis of non-viral sexually transmitted infections in conjunction with other clinical and laboratory data. 性感染症の原因となる非ウイルス性微生物由来の核酸を検出する機器は、性感染症が疑われる患者から採取された臨床検体中の非ウイルス性微生物由来の核酸の検出及び同定を目的とする体外診断用機器である。本機器は、他の臨床データ及び臨床検査データと併用して、非ウイルス性性感染症の診断の補助を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことにより市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)による申請は累計約20件で、直近5年では約15件、参入企業は11社となっています。不具合報告は累計約40件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が4件、死亡報告は0件です。主な問題としてはFalse Negative Result（偽陰性結果）、False Positive Result（偽陽性結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不正確な結果または読み取り）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスII（中程度）に区分され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2024年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 体液検査用器具 | 微生物分類同定分析装置クラスⅠ | 27 | 10 | 14.55 億円/年 | +23.8% | 1,811.46 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0589-2025 QEP | クラス II | 2024.10.31 | Becton Dickinson & Co. | BD confirmed that product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data. | 対応中 |
| Z-0588-2025 QEP | クラス II | 2024.10.31 | Becton Dickinson & Co. | BD confirmed that product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data. | 対応中 |
| Z-0234-2025 QEP | クラス II | 2024.09.12 | Abbott Molecular, Inc. | Abbott has identified an increase of incidences regarding Error Code (EC) 9198 (Positive control is non-reactive) while using the Alinity m HR HPV AMP Kit and Alinity m STI AMP Kit. Certain invalidated positive assay controls can be traced to iron leaching into the Alinity m Lysis Solution from the lysis transfer pump in the Alinity m System. | 対応中 |
| Z-1626-2023 QEP | クラス II | 2023.03.29 | Binx Health, Inc. | May not meet the declared performance characteristics for the detection of Chlamydia trachomatis (CT) within the labeled expiry period, potential to produce either false negative CT or positive CT results | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260917 | cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems | Roche Molecular Systems, Inc. | 2026.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253759 | cobas liat CT/NG/MG nucleic acid test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2026.05.15 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 3 | K253756 | cobas liat CT/NG nucleic acid test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2026.05.15 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 4 | K251501 | Visby Medical Men's Sexual Health Test | Visby Medical, Inc. | 2025.10.01 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 5 | K243343 | BD CTGCTV2 | Bd Integrated Diagnostic Solutions/Becton, | 2025.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240217 | cobas® liat CT/NG nucleic acid test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2025.01.17 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 7 | K240197 | cobas® liat CT/NG/MG nucleic acid test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2025.01.16 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 8 | K230267 | NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 | Neumodx Molecular, Inc. | 2023.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K220407 | Visby Medical Sexual Health Test | Visby Medical | 2023.03.07 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 10 | K222379 | Alinity m STI Assay | Abbott Molecular, Inc. | 2023.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K220321 | Aptima Combo 2 Assay (250 test kit) Panther, Aptima Combo 2 Assay (250 test kit) Tigris, Aptima Trichomonas Vaginalis Assay (250 test kit) Panther, Aptima Trichomonas Vaginalis Assay (250 test kit) Tigris | Hologic, Inc. | 2022.06.03 | 特別（Special） | |
| 12 | K210585 | BD CTGCTV2 | Becton, Dickinson and Company | 2022.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K202977 | Alinity m STI Assay | Abbott Molecular, Inc. | 2022.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K193081 | Rheonix STI TriPlex Assay, Rheonix EncompassMDx Workstation (instrument and software), Rheonix Urine Specimen Collection Kit | Rheonix, Inc. | 2021.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K200748 | Visby Medical Sexual Health | Visby Medical | 2021.08.26 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 16 | K202408 | cobas CTNG for use on cobas 6800/8800 systems | Roche Molecular Systems, Inc. | 2021.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K200866 | Aptima Combo 2 Assay (Panther System), Aptima Combo 2 Assay (Tigris) System) | Hologic, Inc. | 2020.05.17 | 特別（Special） | |
| 18 | K200533 | binx io CT/NG Assay and binx io CT/NG System | Binx Health, Inc. | 2020.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K200436 | Aptima Combo 2 Assay (Panther) - 250 test kit, Aptima Combo 2 Assay (Tigris) - 250 test kit, Aptima Trichomonas Vaginalis (Panther) - 250 test kit, Aptima Trichomonas Vaginalis (Tigris) - 250 test kit | Hologic, Inc. | 2020.03.23 | 特別（Special） | |
| 20 | K191352 | binx health io CT/NG Assay | Binx Health, Inc. | 2019.08.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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