FDA Product Code QFG

Alternate Controller Enabled Insulin Infusion Pump

米国回収

19 件

直近 2026.07.15

510(k)

28 件

PMA

0 件

不具合報告

1,231,348 件

分類情報

デバイス名	Alternate Controller Enabled Insulin Infusion Pump
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5730
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義（原文）	An alternate controller enabled insulin infusion pump (ACE insulin pump) is a device intended for the infusion of insulin into a patient. The ACE insulin pump may include basal and bolus drug delivery at set or variable rates. ACE insulin pumps are designed to reliably and securely communicate with external devices, such as automated insulin dosing systems, to allow insulin delivery commands to be received, executed, and confirmed. ACE insulin pumps are intended to be used both alone and in conjunction with digitally connected medical devices for the purpose of insulin delivery.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。