Implanted Mechanical/Hydraulic Urinary Continence Device Surgical Accessories（QGD）

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分類情報

Product Code	QGD
デバイス名	Implanted Mechanical/Hydraulic Urinary Continence Device Surgical Accessories
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.5290
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	Implanted mechanical/hydraulic urinary continence device surgical accessories are manual devices designed to be used for surgical procedures associated with the implantation of an implanted mechanical/hydraulic urinary continence device. This generic type of device includes the measurement tool or tape, connector assembly tool, tubing plug, incision closing tool, tubing passer, blunt needle, and hemostat shod tubing.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	機械式・水圧式植込み失禁器具クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	医療用鉗子	失禁手術用クランプクラスⅠ	7	5	0 億円/年	0.0%	5,286 円/個	100.0%
3	結紮器及び縫合器	尿失禁挙上針クラスⅠ	1	1	—	—	—	—
4	結紮器及び縫合器	尿失禁防止用具クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	整形用品	体内用失禁補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

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