FDA Product Code QGE

Biliary Stent, Drain, And Dilator Accessories

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PMA

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分類情報

デバイス名	Biliary Stent, Drain, And Dilator Accessories
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.5012
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義（原文）	Biliary stent, drain, and dilator accessories are manual devices that aid in the introduction and connection of biliary stents, drains, or dilators. This generic type of device includes the guiding catheter, pushing catheter, pigtail straightener, flap protector, nasal transfer tube, and drainage connecting tube.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。