FDA Product Code QGG

Esophageal Sheath With Distal Balloon Anchor

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分類情報

デバイス名	Esophageal Sheath With Distal Balloon Anchor
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.1510
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義（原文）	Used to provide an endoluminal pathway to facilitate insertion of an endoscope or other specifically validated device into the upper gastrointestinal tract. A distal balloon anchor assists in keeping the sheath in place to facilitate positioning of the endoscope or other specifically validated device.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。