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Transcutaneous Nerve Stimulator For Adhd（QGL）
ADHD用経皮的神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QGL |
|---|---|
| デバイス名 | Transcutaneous Nerve Stimulator For Adhd ADHD用経皮的神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5898 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A transcutaneous electrical nerve stimulator for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is a prescription device that stimulates transcutaneously or percutaneously through electrodes placed on the forehead. 注意欠陥多動性障害（ADHD）用経皮的電気神経刺激装置とは、前額部に配置された電極を通じて経皮的又は経皮的に刺激を行う処方箋医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。510(k)は、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計届出件数は5件で、申請者数は3社、直近5年間では4件の届出があり、最新の判定は2025年1月です。不具合報告は累計1件で、その内容はMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243289 | ADDNOX (BPSPM1) | Nu Eyne Co., Ltd. | 2025.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232991 | BT-1000 | Bistos Co., Ltd. | 2024.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233293 | Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System® | Neurosigma, Inc. | 2024.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K213629 | SMILE | Nu Eyne Co., Ltd. | 2023.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN180041 | Monarch eTNS System | Neurosigma, Inc. | 2019.04.19 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。