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Bone Indentation Device（QGQ）
骨圧痕測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QGQ |
|---|---|
| デバイス名 | Bone Indentation Device 骨圧痕測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.1600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A bone indentation device is a device that measures resistance to indentation in bone. 骨圧痕装置とは、骨の圧痕に対する抵抗を測定する機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)による審査区分は、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略な審査手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は1社、直近5年では2件の実績があり、最新の判定は2025年9月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 患者適合型単回使用骨手術用器械クラスⅡ | 8 | 5 | 0.84 億円/年 | +8.3% | 7,244 円/個 | 0.9% |
| 2 | 整形用品 | 骨セメント用脱気チューブクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 再使用可能な骨接合用器械クラスⅠ | 12 | 6 | 0 億円/年 | 0.0% | 43.1 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用刀 | 骨カッタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 骨タップクラスⅠ | 58 | 19 | 0.78 億円/年 | +3677.4% | 258 円/個 | 0.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。