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Electrical Tumor Treatment Fields（QGZ）
腫瘍治療電場装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QGZ |
|---|---|
| デバイス名 | Electrical Tumor Treatment Fields 腫瘍治療電場装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is intended to treat patients with inoperable malignant pleural mesothelioma (MPM) concurrent to chemotherapy. 本装置は、化学療法と併用して、手術不能な悪性胸膜中皮腫（MPM）患者を治療することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国において最もリスクが高いとされるクラスIIIに分類されており、通常であれば市販前承認（PMA）による有効性と安全性の厳格な審査が求められます。ただし本品は患者数が少ない疾患を対象とすることから、人道機器申請（HDE）という区分で審査されており、有効性の証明ではなく安全性と推定される便益に基づいて使用が認められる仕組みが適用されています。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)およびPMAによる市販前届出・承認の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約8件で、直近5年間の件数も同数となっており、その内訳は傷害が8件で、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 交流電場腫瘍治療システムクラスⅢ | 2 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 電気手術器 | 処置用対極板クラスⅡ | 34 | 19 | 37.7 億円/年 | +11.5% | 1,266 円/個 | 2.7% |
| 3 | 理学診療用器具 | 振せん用脳電気刺激装置クラスⅣ | 33 | 6 | 31.18 億円/年 | +3.4% | 32.14 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。