'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
X-Ray Angiographic Imaging Based Coronary Vascular Simulation Software Device（QHA）
X線血管造影画像に基づく冠動脈血管シミュレーションソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
7 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | QHA |
|---|---|
| デバイス名 | X-Ray Angiographic Imaging Based Coronary Vascular Simulation Software Device X線血管造影画像に基づく冠動脈血管シミュレーションソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | X-ray angiographic imaging based coronary vascular simulation software device is a prescription device that provides an image analysis tool to assess blood flow in the coronary vascular system using X-ray angiographic imaging data. X-ray angiographic imaging based coronary vascular simulation software device solves algorithms and yields simulation-based metrics for certain cardiology applications. X-ray angiographic imaging based coronary vascular simulation software device cannot be used alone for clinical decision making and clinical management, and is a tool intended to generate results for use and review by a qualified clinician. X線血管造影画像に基づく冠動脈血管シミュレーションソフトウェア機器とは、X線血管造影画像データを用いて冠動脈血管系における血流を評価する画像解析ツールを提供する処方箋機器である。X線血管造影画像に基づく冠動脈血管シミュレーションソフトウェア機器は、アルゴリズムを解いて特定の循環器領域の用途に対しシミュレーションに基づく指標を算出する。X線血管造影画像に基づく冠動脈血管シミュレーションソフトウェア機器は、単独で臨床上の意思決定や臨床管理に用いることはできず、資格を有する臨床医が使用・確認するための結果を生成することを目的としたツールである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な区分に位置付けられています。クラスIIは、性能規格や特別管理措置などにより安全性・有効性を確保できると判断される中リスクの医療機器に適用される区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスが採用されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は7件で、うち直近5年は6件、参入企業数は5社となっており、2025年10月に最新の判定が行われています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収の実績はいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1600 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IZI | System, X-Ray, Angiographic 血管造影用X線装置 | II | 放射線科 | 199 | — | 7,709 | 259 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 循環器用X線透視診断装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ | 38 | 5 | 236.7 億円/年 | -2.0% | 4,799.19 万円/個 | 92.6% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | X線CT組合せ型循環器X線診断装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | X線画像診断装置ワークステーション用プログラムクラスⅡ | 38 | 27 | 3.5 億円/年 | +51.1% | 2.1 万円/個 | 99.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251355 | X1-FFR | Spectrawave, Inc. | 2025.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243769 | QFR (3.0) | Qfr Solutions BV | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232147 | CAAS Workstation | Pie Medical Imaging BV | 2024.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230303 | AccuFFRangio Plus | ArteryFlow Technology Co., Ltd. | 2023.03.02 | 特別（Special） | |
| 5 | K221711 | AccuICAS | ArteryFlow Technology Co., Ltd. | 2023.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K210093 | AccuFFRangio | ArteryFlow Technology Co., Ltd. | 2021.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K182611 | Qangio XA 3D | Medis Medical Imaging Systems BV | 2019.05.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。