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Device To Detect Antigens Of Biothreat Microbial Agents In Human Clinical Specimens（QID）
生物テロ微生物病原体抗原検出用臨床検体検査装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QID |
|---|---|
| デバイス名 | Device To Detect Antigens Of Biothreat Microbial Agents In Human Clinical Specimens 生物テロ微生物病原体抗原検出用臨床検体検査装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.4002 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A device to detect antigens of biothreat microbial agents in human clinical specimens is identified as an in vitro diagnostic device intended for the detection of antigens of microbial agents in specimens collected from patients with signs and symptoms of infection with biothreat microbial agents and who have been exposed to these agents or are suspected or at risk of exposure. Devices to detect antigens of biothreat microbial agents in human clinical specimens may be used for cadaver testing if the cadaver constitutes a source of human-to-human transmission and if testing is performed to prevent human disease. ヒト臨床検体中の生物テロ微生物病原体の抗原を検出する機器は、生物テロ微生物病原体への感染の徴候及び症状を有し、かつこれらの病原体に曝露した者、又は曝露が疑われる若しくは曝露のリスクがある患者から採取された検体中の微生物病原体の抗原の検出を目的とする体外診断用機器として識別される。ヒト臨床検体中の生物テロ微生物病原体の抗原を検出する機器は、死体がヒトからヒトへの伝播源となる場合であって、ヒトの疾病を予防するために検査が実施される場合には、死体検査に使用することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既存の類似機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低い機器に用いられる審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 微生物由来成分分析装置クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 体液検査用器具 | 微生物分類同定分析装置クラスⅠ | 27 | 10 | 14.55 億円/年 | +23.8% | 1,811.46 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 血液検査用器具 | マイクロタイタプレートリーダクラスⅠ | 11 | 7 | 6.67 億円/年 | -88.2% | 4,519.43 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 血液検査用器具 | 移動式免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 24 | 15 | 6.28 億円/年 | -34.0% | 116.66 万円/個 | 44.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN190025 | OraQuick Ebola Rapid Antigen Test | OraSure Technologies, Inc. | 2019.10.10 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。