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Culture-Based Short-Term Incubation Antimicrobial Resistance Assay（QIV）

培養法短時間インキュベーション抗菌薬感受性検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QIV
デバイス名 Culture-Based Short-Term Incubation Antimicrobial Resistance Assay

培養法短時間インキュベーション抗菌薬感受性検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.1655
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義 A system for detection of microorganisms and antimicrobial resistance using reporter expression is an in vitro diagnostic device intended for the detection and identification of live microorganisms and the detection of associated antimicrobial drug susceptibility or resistance in specimens from patients at risk of colonization or suspected of infection.

レポーター発現を用いた微生物及び抗菌薬耐性の検出システムとは、コロニー形成のリスクがある又は感染が疑われる患者由来の検体中の生存微生物の検出及び同定、並びに関連する抗菌薬に対する感受性又は耐性の検出を目的とする体外診断用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる区分です。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が認められます。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、最新の判定は2019年12月となっています。直近5年間の510(k)届出はなく、PMAの承認実績も確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

微生物感受性分析装置 クラスⅠ 微生物培養装置 クラスⅠ 微生物分類同定分析装置 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN190016 cobas vivoDx MRSARoche Molecular Systems, Inc.2019.12.05De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。