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Image Acquisition And/Or Optimization Guided By Artificial Intelligence（QJU）
人工知能利用画像収集・最適化ガイダンス装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QJU |
|---|---|
| デバイス名 | Image Acquisition And/Or Optimization Guided By Artificial Intelligence 人工知能利用画像収集・最適化ガイダンス装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | A radiological acquisition and/or optimization guidance system is a device that is intended to aid in the acquisition and/or optimization of images and/or diagnostic signals. The device interfaces with the acquisition system, analyzes its output, and provides guidance and/or feedback to the operator for improving image and/or signal quality. 放射線画像収集・最適化ガイダンスシステムとは、画像及び/又は診断信号の収集及び/又は最適化を補助することを意図した機器である。本機器は収集システムとインターフェースし、その出力を解析し、画像及び/又は信号の品質向上のために操作者にガイダンス及び/又はフィードバックを提供する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既存の合法的に販売されている類似機器（プレディケート）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約9件で、7社が参入しており、直近5年間で約6件の届出が行われています。最新の判定は2026年7月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260338 | ThinkSono Guidance | ThinkSono GmbH | 2026.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260780 | HeartFocus | Deski | 2026.06.03 | 特別（Special） | |
| 3 | K251416 | UltraSight Guidance | Ultrasight , Ltd. | 2025.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242807 | HeartFocus (V.1.1.1) | Deski | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243065 | Cardiac Guidance | Caption Health, Inc. | 2025.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K223347 | UltraSight AI Guidance | Ultrasight, Inc. | 2023.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K201992 | Caption Guidance | Caption Health | 2020.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200755 | Caption Guidance | Caption Health | 2020.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN190040 | Caption Guidance | Bay Labs, Inc. | 2020.02.07 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。