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Digital Pathology Image Viewing And Management Software（QKQ）
デジタル病理画像閲覧・管理ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QKQ |
|---|---|
| デバイス名 | Digital Pathology Image Viewing And Management Software デジタル病理画像閲覧・管理ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | Digital pathology image viewing and management software device is a software intended for viewing and management of digital images of scanned surgical pathology slides prepared from formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) tissue. It is an aid to the pathologist to review and interpret these digital images for the purposes of primary diagnosis. デジタル病理画像閲覧・管理ソフトウェア機器とは、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織から作製された外科病理スライドをスキャンして得られたデジタル画像の閲覧および管理を目的としたソフトウェアである。これは、病理医が一次診断の目的でこれらのデジタル画像を精査し解釈することを支援するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、510(k)の手続きでは、既存の合法的に販売されている同等の機器（既存品）との実質的同等性を示すことによって市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出区分で、累計15件、うち直近5年間に13件が届出されており、13社が参入しています。不具合報告は累計0件で、報告は確認されていません。回収についても累計0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.3700 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 病理ホールスライド画像保存表示装置クラスⅠ | 7 | 4 | 2.11 億円/年 | +140.0% | 1,404.66 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 病理ホールスライド画像診断補助装置クラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 超音波画像診断装置用プログラムクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラムクラスⅢ | 6 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261380 | Concentriq AP-Dx | Proscia, Inc. | 2026.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243449 | INFINITT DPS | Infinitt Healthcare Co., Ltd. | 2025.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252762 | HALO AP Dx | Indica Labs, LLC | 2025.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243391 | AISight Dx | PathAI, Inc. | 2025.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250968 | PathPresenter Clinical Viewer | Pathpresenter Corporation | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250414 | CaloPix | Tribun Health | 2025.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242244 | Viewer+ | Lumea, Inc. | 2025.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241273 | FullFocus | Paige.Ai, Inc. | 2025.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K240303 | MetaLite DX Digital Pathology Software | Jellox Biotech, Inc. | 2024.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233126 | aetherSlide | Aetherai Co., Ltd. | 2024.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K212361 | Novo | PathAI, Inc. | 2022.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K210811 | Dynamyx Digital Pathology Software | Inspirata, Inc. | 2022.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K201005 | FullFocus | Paige.Ai, Inc. | 2020.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K193054 | Sectra Digital Pathology Module | Sectra AB | 2020.03.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。