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FDA Product Code QKQ

Digital Pathology Image Viewing And Management Software

米国回収

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510(k)

15 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Digital Pathology Image Viewing And Management Software
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.3700
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 病理学
定義（原文） Digital pathology image viewing and management software device is a software intended for viewing and management of digital images of scanned surgical pathology slides prepared from formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) tissue. It is an aid to the pathologist to review and interpret these digital images for the purposes of primary diagnosis.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 864.3700 に分類される product code（2 件）

PSYWhole Slide Imaging SystemPZZDigital Pathology Display

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。